Cục Quản lý Dược: Thuốc ung thư Pembroria vừa cấp phép không phải thuốc mới

3 giờ trướcBài gốc

Theo đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Pembroria không phải là thuốc mới mà là sinh phẩm tương tự của thuốc chứa hoạt chất Pembrolizumab - sản phẩm gốc do hãng dược Mỹ MSD phát triển và đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017.

Loại thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, được một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký, mới đây Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Việc này giúp mở rộng thêm nguồn cung thuốc điều trị ung thư trong bối cảnh nhu cầu trong nước ngày càng lớn.

Thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Duy Anh, Trung tâm Ung bướu, Xạ trị và Y học hạt nhân Quốc tế (Bệnh viện Đa khoa Phương Đông), cho biết hoạt chất Pembrolizumab được sử dụng trong điều trị nhiều loại ung thư tại Việt Nam khoảng 5 năm nay, mang lại hiệu quả rõ rệt ở nhóm bệnh nhân ung thư phổi, da, thận.

“Pembroria không phải là thuốc mới mà là sản phẩm mở rộng thêm nhà sản xuất”, bác sĩ Duy Anh nói.

Pembroria là thuốc điều trị ung thư theo cơ chế miễn dịch, giúp hệ thống miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Trước đây, nguồn cung thuốc chủ yếu đến từ các hãng dược Mỹ và châu Âu. Việc có thêm nhà sản xuất tại Nga giúp đa dạng hóa thị trường, giảm phụ thuộc nguồn nhập khẩu.

Thuốc trị ung thư Pembroria. (Ảnh: incentra)

Theo Cục Quản lý Dược, sau khi được cấp phép lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III theo dõi tính sinh miễn dịch định kỳ 3 tháng/lần, và nộp hồ sơ bổ sung khi nghiên cứu hoàn tất.

Quyết định cấp phép dựa trên kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế. Các đơn vị sản xuất, đăng ký phải tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP), đảm bảo chất lượng, ghi rõ số đăng ký của Bộ Y tế trên nhãn, và báo cáo kịp thời mọi thay đổi trong quá trình lưu hành tại Việt Nam hoặc nước sở tại.

Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký phối hợp với bệnh viện, cơ sở điều trị và y tế dự phòng trong việc theo dõi an toàn, hiệu quả và các phản ứng bất lợi của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam, nhằm đảm bảo sử dụng hợp lý và an toàn cho người bệnh.

Theo GxP News, thuốc được Bộ Y tế Nga cấp phép lưu hành vào tháng 12/2022 theo thủ tục rút gọn. Quy trình này được áp dụng nhằm bảo đảm an ninh dược phẩm trước nguy cơ thiếu hụt nguồn cung do các biện pháp trừng phạt kinh tế.

GxP News đưa tin năm 2022, quá trình nghiên cứu phát triển Pembroria bắt đầu từ năm 2020, với các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, III được đăng ký trong Cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Nga. Các nghiên cứu dự kiến hoàn tất vào 2023, 2026 và 2027, trong đó giai đoạn đầu đã cho thấy hồ sơ an toàn và dược động học tương đương với pembrolizumab gốc.

Pembroria hiện được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu và quan trọng (VED) cũng như danh mục thuốc chiến lược, nhóm sản phẩm bắt buộc phải được sản xuất trong nước để bảo đảm nguồn cung ổn định cho hệ thống y tế Nga.

Như Loan

Nguồn VTC : https://vtcnews.vn/cuc-quan-ly-duoc-thuoc-ung-thu-pembroria-vua-cap-phep-khong-phai-thuoc-moi-ar986788.html