Lộ danh sách 46 công ty ngoại liên tục vi phạm chất lượng thuốc

2 giờ trướcBài gốc

Chiều nay, 2/11, Cục Quản lý Dược công bố đợt 42, gồm danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu. Tất cả 46 công ty đến từ 12 quốc gia đều là những trường hợp đã tái diễn nhiều đợt.

Vi phạm kéo dài, nhiều công ty tái diễn hơn 10 đợt

Danh sách đợt 42 cho thấy Ấn Độ tiếp tục là quốc gia chiếm số lượng doanh nghiệp vi phạm lớn nhất. Hàng loạt công ty xuất hiện từ những năm 2013–2015 đến nay vẫn bị giữ nguyên trong diện tiền kiểm.

Thuốc của Syncom Formulations - công ty đứng đầu về vi phạm

Các doanh nghiệp như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đều có thời gian vi phạm kéo dài, được công bố lặp đi lặp lại qua nhiều đợt.

Một số nhà sản xuất thậm chí có số lần vi phạm cao, được ghi nhận ở cả tiền kiểm và hậu kiểm như AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.

Những doanh nghiệp này từng bị phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn ở nhiều mức độ khác nhau, gồm mức 2 và mức 3, qua các năm từ 2013 đến 2020 và vẫn chưa đủ điều kiện để được rút tên.

Ngoài nhóm lớn từ Ấn Độ, nhiều doanh nghiệp từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy hay Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát đặc biệt. Reman Drug Laboratories của Bangladesh, CSPC Zhongnuo của Trung Quốc, PT. Merck Tbk của Indonesia hay Crown Pharm và Yuyu Inc. của Hàn Quốc đều đã từng bị công bố vi phạm từ những đợt rất sớm, nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được dỡ biện pháp tiền kiểm.

Một số công ty tại Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng tiếp tục xuất hiện trong danh sách, cho thấy tình trạng vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển mà còn xảy ra tại những thị trường có ngành dược mạnh. Điểm chung của 46 công ty là đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, khiến sản phẩm phải được giám sát nghiêm ngặt trước khi lưu hành.

Vì sao 46 công ty chưa được rút tên?

Theo quy định, doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm tất cả lô thuốc nhập khẩu trong thời hạn ít nhất 6–12 tháng, tùy mức độ vi phạm. Chỉ khi kết thúc thời gian giám sát và không phát sinh vi phạm mới, công ty mới đủ điều kiện xem xét rút khỏi danh sách.

Tuy nhiên, việc giữ nguyên toàn bộ 46 công ty ở đợt 42 cho thấy nhiều doanh nghiệp chưa đáp ứng được yêu cầu này.

Một số công ty có lịch sử vi phạm kéo dài nhiều năm khiến thời gian giám sát lặp lại, liên tục bị gia hạn. Một số khác có chỉ số vi phạm nhiều mức khác nhau, hoặc trong giai đoạn giám sát vẫn chưa chứng minh được sự thay đổi rõ rệt về chất lượng.

Trong đó, Syncom Formulations của Ấn Độ là một ví dụ điển hình: có tới 8 lần vi phạm mức 2 và 4 lần vi phạm mức 3, tổng cộng 12 lần, xuất hiện đều đặn ở hầu hết các đợt công bố. Hay Minimed Laboratories có tổng cộng 6 lần vi phạm mức 2 và 2 lần vi phạm mức 3. Các công ty như Marksans Pharma, Medico Remedies, AMN Life Science cũng có số lần vi phạm vượt trội so với phần còn lại, cho thấy mức độ kiểm soát chất lượng chưa được cải thiện tương xứng.

Ở nhóm ngoài Ấn Độ, Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc) hay PT. Merck Tbk (Indonesia) vẫn nằm trong danh sách vì tiếp tục tồn tại các lô thuốc bị đánh giá không đạt yêu cầu tại Việt Nam.

Việc công bố định kỳ và duy trì giám sát nghiêm ngặt không chỉ nhằm cảnh báo các doanh nghiệp vi phạm mà còn giúp bảo đảm nguồn cung thuốc chất lượng cho hệ thống điều trị.

Trong bối cảnh Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu từ nhiều thị trường, các lô thuốc phải được tiền kiểm 100% là biện pháp để bảo vệ an toàn cho bệnh nhân.

Sản phẩm của Minimed Laboratories - "á quân" về số lần vi phạm

Nhiều công ty đã vượt qua vòng giám sát

Bên cạnh danh sách vi phạm, Cục Quản lý Dược cũng cho biết đã có 98 công ty từ 16 quốc gia được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.

Tuy nhiên, đợt 42 đồng thời cho thấy vẫn còn một nhóm lớn các công ty nước ngoài liên tục tái diễn vi phạm. Điều này đặt ra yêu cầu tiếp tục duy trì phương thức tiền kiểm nghiêm ngặt, đảm bảo mọi lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp vi phạm đều phải được lấy mẫu đánh giá trước khi lưu hành.

Cơ quan quản lý khẳng định việc cập nhật danh sách tiền kiểm sẽ được thực hiện định kỳ, bảo đảm minh bạch và giúp hệ thống khám, chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.

Thanh Hằng

Nguồn VietTimes : https://viettimes.vn/lo-danh-sach-46-cong-ty-ngoai-lien-tuc-vi-pham-chat-luong-thuoc-post192138.html