Việt Nam cấp phép lưu hành thuốc điều trị ung thư của Nga

3 giờ trướcBài gốc

Thuốc điều trị ung thư do Nga sản xuất

Ngày 31.10, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký Quyết định số 628/QĐ-QLD về việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho 14 loại vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó đáng chú ý có thuốc Pembroria - loại thuốc điều trị ung thư do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất.

Hoạt chất chính của Pembroria là Pembrolizumab, một chất đã được sử dụng rộng rãi trên thế giới với hơn 14 chỉ định khác nhau trong điều trị các loại ung thư như: u hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ, đại trực tràng, cổ tử cung, thận, thực quản, đường mật, tuyến dạ dày…

Theo hướng dẫn từ nhà sản xuất, thuốc có thể được chỉ định ở nhiều giai đoạn bệnh, từ giai đoạn sớm đến khi đã di căn, dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa trị, liệu pháp miễn dịch khác. Thuốc được sử dụng trong cả điều trị ngoại trú và nội trú, dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.

Để được chỉ định Pembroria, người bệnh cần thực hiện các xét nghiệm đặc hiệu như PD-L1, MSI hoặc MMR nhằm xác định mức độ biểu hiện của protein hoặc đột biến gen liên quan đến đáp ứng miễn dịch.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Pembroria là sinh phẩm tương tự với thuốc gốc đã được lưu hành nhiều năm. Việc cấp phép bổ sung sản phẩm này giúp đa dạng hóa nguồn cung, đồng thời tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến cho bệnh nhân ung thư trong nước.

Sau khi được cấp phép, công ty đăng ký lưu hành có trách nhiệm cập nhật định kỳ tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III, đảm bảo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và báo cáo kịp thời nếu có thay đổi trong quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu đơn vị cung ứng phối hợp chặt chẽ với các bệnh viện và cơ sở y tế dự phòng để theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người bệnh Việt Nam.

Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu (Bệnh viện Bạch Mai), Pembrolizumab vốn đã được sử dụng ở Việt Nam nhiều năm. Tuy nhiên, việc có thêm một phiên bản sinh phẩm tương tự từ Nga được cấp phép lưu hành sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội tiếp cận thuốc điều trị đích với chi phí phù hợp hơn, giúp giảm gánh nặng kinh tế và mở rộng khả năng điều trị hiệu quả.

Sự kiện này không chỉ đánh dấu một bước tiến mới trong quản lý và phê duyệt thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam mà còn thể hiện nỗ lực của ngành y tế trong việc đưa các công nghệ y học tiên tiến đến gần hơn với người bệnh.

NHƯ BÌNH

Nguồn Văn hóa : http://baovanhoa.vn/doi-song/viet-nam-cap-phep-luu-hanh-thuoc-dieu-tri-ung-thu-cua-nga-180892.html