Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Thông tư hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.

Tạo cơ sở để chủ đầu tư lựa chọn các thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng tiên tiến

Theo Bộ Y tế, mục đích của việc phân nhóm là để xây dựng các quy định, hành lang pháp lý về nguyên tắc giúp các đơn vị xác định được nhóm thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mong muốn, phù hợp với nhu cầu chuyên môn và khả năng tài chính của đơn vị mình.

Đồng thời, tạo cơ sở để chủ đầu tư chủ động lựa chọn các thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng tiên tiến, hiện đại.

Dự thảo Thông tư hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04/8/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Hướng dẫn về căn cứ, nguyên tắc và phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.

Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Theo dự thảo, thiết bị y tế được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu về chuyên môn và nhu cầu của đơn vị sử dụng.

Việc phân nhóm thiết bị y tế tạo cơ sở để chủ đầu tư chủ động lựa chọn các thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng tiên tiến, hiện đại.

Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào nhóm tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với nhóm theo quy định.
Về chất lượng: Được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Phân loại thiết bị y tế theo 6 nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Dự thảo nêu rõ phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng thành 6 nhóm:

Nhóm 1:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này (Theo điểm a khoản 2 Điều 2: Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật).

Về chất lượng: Có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 2:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 3:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 4:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 5:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 6:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Khoản 1 Điều 2 dự thảo nêu rõ: Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây:

Tiêu chuẩn quốc gia;
Tiêu chuẩn quốc tế;
Tiêu chuẩn khu vực;
Tiêu chuẩn nước ngoài;
Tiêu chuẩn cơ sở.

Thái Bình

Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Tin khác