Bộ Y tế siết chặt quản lý tế bào gốc 'xách tay', xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về tế bào và sản phẩm từ tế bào

3 giờ trướcBài gốc

Ngày 6/10, Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo đã tổ chức Hội thảo Xây dựng tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) đối với tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu, diễn ra tại Viện Pasteur TPHCM.

Năm 2025 Việt Nam sẽ ban hành bộ tiêu chuẩn về chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào

Phát biểu tại hội thảo, TS.BS.CKII Nguyễn Tri Thức – Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, đây là một sự kiện có ý nghĩa đặc biệt, là diễn đàn để lắng nghe những chia sẻ của các nhà khoa học, chuyên gia, các cơ sở sản xuất cũng như các đơn vị thực hành lâm sàng nhằm xây dựng bộ tiêu chuẩn đầu tiên về tế bào.

TS.BS.CKII Nguyễn Tri Thức – Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại hội thảo.

"Bộ tiêu chuẩn đầu tiên rất quan trọng và là nền móng cho quá trình hoàn thiện về sau để phục vụ cho nghiên cứu và tiến tới phục vụ cho công tác điều trị, từ đó, hướng đến mục tiêu chung là bảo đảm sức khỏe nhân dân, chuẩn hóa các liệu trình điều trị và nghiên cứu, tránh những sai sót hoặc hệ quả đáng tiếc trong quá trình ứng dụng sau này", Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay.

PGS.TS Nguyễn Vũ Trung - Viện trưởng Viện Pasteur TPHCM cho hay, những năm gần đây, nghiên cứu ứng dụng công nghệ tế bào đã trở thành mũi nhọn của y học hiện đại, góp phần hình thành nên các liệu pháp tiên tiến trong điều trị, phục hồi chức năng và y học tái tạo. Tuy nhiên, để những kết quả nghiên cứu ấy thực sự mang lại lợi ích bền vững cho người bệnh và xã hội, việc chuẩn hóa quy trình kiểm soát chất lượng và thiết lập hệ thống tiêu chuẩn quốc gia là yêu cầu mang tính nền tảng và cấp thiết.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, công nghệ tế bào và sản phẩm từ tế bào là một trong những công nghệ chiến lược được Đảng và Nhà nước ưu tiên phát triển trong thời gian tới. Bộ Y tế đã có kế hoạch cụ thể để thúc đẩy nghiên cứu và ứng dụng công nghệ này trong y học.

Tuy nhiên, hiện Việt Nam chưa có luật chuyên ngành về tế bào gốc, nên Bộ Y tế đang tạm thời áp dụng Luật Khám bệnh, chữa bệnh để tạo hành lang pháp lý cho nghiên cứu và triển khai kỹ thuật mới, đảm bảo vừa khuyến khích phát triển vừa bảo vệ an toàn cho người dân.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho biết thêm, trong năm 2025, Bộ Y tế sẽ ban hành bộ tiêu chuẩn chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào, trước mắt áp dụng trong nghiên cứu và ứng dụng lâm sàng, sau đó mở rộng cho điều trị, nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng và hiệu quả trong thực tiễn.

Lợi dụng danh nghĩa tế bào gốc 'xách tay', nhiều cơ sở thẩm mỹ hoạt động ngoài kiểm soát

Theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, thời gian qua, việc phát triển lĩnh vực tế bào và sản phẩm từ tế bào vẫn thiếu sự kiểm soát. Trong khi nhiều nhà khoa học và cơ sở nghiên cứu đầu tư nghiêm túc, tuân thủ quy định để đảm bảo chất lượng, thì không ít cơ sở y tế và phòng khám thẩm mỹ, kể cả chính thức lẫn không chính thức đã lợi dụng danh nghĩa ứng dụng tế bào để cung cấp dịch vụ cho khách hàng mà không được quản lý, tiềm ẩn nhiều rủi ro và hệ lụy.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo phát biểu.

Nhiều cơ sở, phòng khám xách tay sản phẩm được gọi là "tế bào gốc" từ nước ngoài về Việt Nam, quảng cáo điều trị nhiều loại bệnh mà không qua kiểm định chất lượng. Người dân vẫn tin tưởng, chi trả số tiền lớn cho các dịch vụ này, trong khi chất lượng và độ an toàn chưa được bảo đảm, gây ra sự cạnh tranh không lành mạnh với các cơ sở đầu tư bài bản, tuân thủ đúng quy định.

TS. Võ Thị Nhị Hà - Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết thêm, việc xách tay tế bào gốc từ nước ngoài về Việt Nam hoặc đưa bệnh nhân ra nước ngoài điều trị đều tiềm ẩn nhiều rủi ro về an toàn và pháp lý. Theo đó, các sản phẩm xách tay này không tuân thủ quy định pháp luật, chưa được kiểm nghiệm, kiểm định bởi cơ quan có thẩm quyền, nên không thể đảm bảo chất lượng. Trong quá trình vận chuyển, bảo quản, các sản phẩm này thường không được thực hiện đúng quy trình kỹ thuật, dễ biến đổi đặc tính sinh học, gây nguy cơ cho người sử dụng.

"Đối với trường hợp người bệnh ra nước ngoài điều trị bằng tế bào gốc vẫn tiềm ẩn nhiều nguy cơ. Nếu trong quá trình truyền tế bào xảy ra tai biến, ai sẽ chịu trách nhiệm, liệu cơ sở y tế nước ngoài có đảm bảo tiêu chuẩn pháp lý, an toàn cho bệnh nhân hay không. Việc sử dụng tế bào từ ngân hàng tế bào nước ngoài có thể tiềm ẩn rủi ro pha trộn, biến đổi nguồn gen, thậm chí ảnh hưởng đến đặc điểm di truyền và hình thái bệnh tật của người Việt Nam, do đó cần được xem xét, kiểm soát nghiêm ngặt trước khi cho phép ứng dụng", TS. Võ Thị Nhị Hà nói.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, nếu không có công cụ quản lý cụ thể, hậu quả trước hết sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dân. Cơ quan quản lý phải có trách nhiệm giải trình với xã hội về tính an toàn và hiệu quả của các phương pháp, kỹ thuật mới.

Nhiều phòng khám lợi dụng danh tiếng tế bào gốc gây ảnh hưởng tới sức khỏe của bệnh nhân.

Bên cạnh các quy định hiện hành về nghiên cứu theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cần đặc biệt chú trọng kiểm soát chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào trước khi sử dụng trên người, xem đây là yêu cầu "rất quan trọng" để bảo đảm an toàn và tính minh bạch trong ứng dụng lâm sàng.

Nếu như thuốc, dược phẩm hay vaccine đều phải được kiểm định chặt chẽ trước khi sử dụng để đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, thì các sản phẩm từ tế bào trong thời gian qua lại phát triển thiếu kiểm soát, đặc biệt tại một số cơ sở y tế và phòng khám không tuân thủ quy định.

Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo nhận định, việc kiểm soát chất lượng tế bào trong quy trình ứng dụng tế bào gốc là yêu cầu bắt buộc. "Nếu không kiểm soát được, chúng ta sẽ không thể đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị. Mục tiêu cuối cùng không phải cho cá nhân hay đơn vị nào, mà là phục vụ người dân".

Theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, đây là lĩnh vực công nghệ chiến lược, do đó cần có hành lang pháp lý rõ ràng, tạo cơ chế phát triển nhưng vẫn nằm trong sự kiểm soát của Nhà nước. Chúng ta không thể phát triển một lĩnh vực liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người mà thiếu cơ chế quản lý. Hiện Bộ tiêu chuẩn về tế bào và sản phẩm từ tế bào của Bộ Y tế đang được xây dựng trên cơ sở dịch và tham khảo tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo tương thích với quy định của WHO. Việt Nam sẽ không hạ thấp tiêu chuẩn, mà nâng cao để đáp ứng yêu cầu hội nhập và an toàn.

Sau khi tiêu chuẩn được ban hành, Bộ Y tế sẽ xác định rõ quy trình công nhận và kiểm định các đơn vị, tách bạch cơ quan cho phép, cơ quan công nhận và cơ quan kiểm định độc lập để bảo đảm khách quan. Hiện nay, nhiều ngân hàng mô mới dừng ở mức lưu trữ, chưa đủ điều kiện sản xuất hay ứng dụng điều trị, nên cần hoàn thiện khung pháp lý chặt chẽ hơn.

Nam Thương

Nguồn SK&ĐS : https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-te-bao-goc-xach-tay-xay-dung-tieu-chuan-quoc-gia-ve-te-bao-va-san-pham-tu-te-bao-169251006145957523.htm