Bộ Y tế xử phạt Công ty Cổ phần dược Medipharco, buộc tiêu hủy thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops

3 giờ trướcBài gốc

Theo đó, tại quyết định xử phạt vi phạm hành chính, Cục Quản lý Dược đã xử phạt Công ty Cổ phần dược Medipharco, địa chỉ trụ sở chính: 08 Nguyễn Trường Tộ, phường Thuận Hóa, thành phố Huế, Việt Nam (cách ghi địa chỉ trước ngày 01/7/2025: Số 8 đường Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, quận Thuận Hóa, thành phố Huế, Việt Nam).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: 1219/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 12 tháng 11 năm 2025; Phạm vi kinh doanh: sản xuất thuốc.

Về lý do xử phạt, theo Cục Quản lý Dược, Công ty đã thực hiện hành vi Sản xuất thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Hành vi trên vi phạm điểm b khoản 3 Điều 57 và khoản 5 Điều 4, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP.

Cục Quản lý Dược buộc công ty tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên theo quy định tại Điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 50 triệu đồng và buộc tiêu hủy thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops của Công ty Cổ phần dược Medipharco.

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược..

Thái Bình

Nguồn SK&ĐS : https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-xu-phat-cong-ty-co-phan-duoc-medipharco-buoc-tieu-huy-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-16925122216374928.htm