CHMP khuyến nghị phê duyệt thuốc Braftovi điều trị ung thư đại trực tràng, giảm 51% nguy cơ tử vong

4 giờ trướcBài gốc

Bước tiến mới trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn

Ủy ban về Thuốc dùng cho Người (CHMP) thuộc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa đưa ra ý kiến tích cực, khuyến nghị phê duyệt thuốc Braftovi (encorafenib) của Pierre Fabre Laboratories. Liệu pháp này được chỉ định kết hợp với cetuximab và Folfox để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có đột biến BRAFV600E.

Thuốc Braftovi (encorafenib) nhận được đánh giá tích cực từ CHMP cho điều trị ung thư đại trực tràng di căn.

Hiệu quả lâm sàng vượt trội từ thử nghiệm BREAKWATER

Khuyến nghị của CHMP dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III mang tên BREAKWATER. Dữ liệu cho thấy phác đồ kết hợp encorafenib mang lại những cải thiện đáng kể về mặt thống kê đối với các tiêu chí chính, bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian sống thêm không tiến triển bệnh (PFS).

Cụ thể, các số liệu chuyên sâu từ nghiên cứu bao gồm:

Giảm nguy cơ tử vong: Giảm tới 51% so với các phương pháp hóa trị liệu truyền thống (có hoặc không có bevacizumab).
Thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS): Đạt trung bình 12,8 tháng, vượt trội so với mức 7,1 tháng ở nhóm đối chứng.
Tỷ lệ đáp ứng: Cải thiện rõ rệt trong bộ dữ liệu phân tích chính của thử nghiệm.

Kỳ vọng thị trường và khả năng tiếp cận tại Liên minh Châu Âu

Nếu được Ủy ban Châu Âu (EC) chính thức cấp phép lưu hành, Braftovi sẽ trở thành liệu pháp nhắm trúng đích vào gen tiền ung thư B-Raf (BRAF) đầu tiên và duy nhất có sẵn để điều trị bước đầu cho nhóm bệnh nhân này tại khu vực. Đây được coi là giải pháp quan trọng cho những lĩnh vực y tế có nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng cao.

Eric Ducournau, Giám đốc điều hành của Pierre Fabre Laboratories, nhấn mạnh: "Ý kiến tích cực của CHMP đánh dấu một bước quan trọng hướng tới phương pháp điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E. Cột mốc này phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy những đổi mới có ý nghĩa trong lĩnh vực ung thư".

Dự kiến, quyết định cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu sẽ được đưa ra vào cuối năm nay, mở đường cho việc triển khai rộng rãi phác đồ này tại các cơ sở y tế trên toàn Liên minh Châu Âu.

PHỐ HỘI

Nguồn Đà Nẵng : https://baodanang.vn/chmp-khuyen-nghi-phe-duyet-thuoc-braftovi-dieu-tri-ung-thu-dai-truc-trang-giam-51-nguy-co-tu-vong-3338804.html