Công ty 120 Armephaco bị xử phạt 215 triệu đồng do vi phạm quy định sản xuất, lưu hành thuốc

15 giờ trướcBài gốc

Thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất và lưu hành vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật

Cụ thể, ở hành vi thứ nhất, Công ty TNHH MTV 120 Armephac (Công ty 120 Armephac) đã sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, mức xử phạt 70 triệu đồng.

Ở hành vi số 2, Công ty 120 Armephac không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 05 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi thứ 2 vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức xử phạt cho hành vi này là 90 triệu đồng.

Công ty 120 Armephaco bị xử phạt 215 triệu đồng do vi phạm quy định sản xuất, lưu hành thuốc

Ở hành vi số 03, Công ty 120 Armephac không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 03 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Metronidazol, sốGĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức xử phạt cho hành vi này là 55 triệu đồng. Tổng mức xử phạt của 3 hành vi lên tới 215 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế cũng buộc Công ty 120 Armephac phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP nêu trên.

Đồng thời, giao cho bà Nguyễn Thị Hương, Giám đốc, là người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco để chấp hành quyết định xử phạt.

Được biết, Công ty 120 Armephac có địa chỉ trụ sở chính: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, thành phố Hà Nội. Đơn vị này là 1 trong 3 đơn vị thành viên của “đại gia” ngành dược Armephaco.

Theo tìm hiểu, Công ty 120 Armephaco có nhiều lần bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt và thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn.

Mới đây, ngày 07/10/2024, Bộ Y tế có xử phạt Công ty 120 Armephaco 70 triệu đồng và đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng do có nhiều vi phạm về sản xuất và kinh doanh dược

Chỉ mới gần đây, ngày 07/10/2024, Bộ Y tế có Quyết định số 54/QĐ-XPHC xử phạt Công ty 120 Armephaco 70 triệu đồng và đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính: Đã phân loại sản phẩm Essen-GP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro; đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố: 230000857/PCBB-HN, số lô: 012024, NSX: 0103 24, HD: 010327. Công ty TNHH MTV 120 Armephaco chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố: 230000857/PCBB-HN.

Hay trước đó, vào ngày 30/7/2020, Cục Quản lý Dược ra công văn số 11924/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất…

Việc Công ty 120 Armephaco liên tục bị Cơ quan chức năng xử phạt, thu hồi thuốc vì có những vi phạm về sản xuất và kinh doanh thuốc như thời gian vừa qua, thiết nghĩ, cơ quan chức năng cần giám sát chặt chẽ hơn nữa việc sản xuất và Kinh doanh thuốc của Công ty 120 Armephaco theo các quy định của pháp luật; người tiêu dùng nên thận trọng khi lựa chọn sử dụng sản phẩm do đơn vị này sản xuất. Tuy nhiên, trước tiên đó là tinh thần tự giác chấp hành pháp luật về sản xuất và kinh doanh dược để đưa sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người đến với người tiêu dùng.

Phương Linh

Nguồn Thương Gia : https://thuonggiaonline.vn/cong-ty-120-armephaco-bi-xu-phat-215-trieu-dong-do-vi-pham-quy-dinh-san-xuat-luu-hanh-thuoc-post558519.html