Cục Quản lý Dược cảnh báo không sử dụng lô thuốc Diclofen vi phạm chất lượng

2 giờ trướcBài gốc

Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty CP dược phẩm dược liệu Pharmedic (367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TP.HCM) đã bị xử phạt do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ông Hùng cho biết Pharmedic sản xuất thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-25150-16, số lô 0040724, ngày sản xuất 26/7/2024, hạn dùng 26/7/2027, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Mẫu thuốc này do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.HCM lấy tại Nhà thuốc Phương Vy ( 534 Nguyễn Chí Thanh, phường 7, quận 11, TP.HCM).

Thuốc Diclofen của Pharmedic không đạt chất lượng

Trước đó, đầu tháng 12/2025, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc Diclofen vi phạm và yêu cầu doanh nghiệp ngừng ngay việc kinh doanh, biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM.

Công ty CP dược phẩm dược liệu Pharmedic có trách nhiệm thông báo thu hồi lô thuốc tới toàn bộ hệ thống phân phối, cơ sở khám, chữa bệnh và người sử dụng; tổ chức thu hồi, tiếp nhận đầy đủ lô thuốc bị thu hồi trong thời hạn 15 ngày. Việc xử lý, tiêu hủy thuốc thu hồi và toàn bộ chi phí liên quan do doanh nghiệp chi trả.

Song song với biện pháp khắc phục hậu quả, Cục Quản lý Dược còn xử phạt 70 triệu đồng đối với Pharmedic và yêu cầu Sở Y tế TP.HCM kiểm tra, giám sát việc thu hồi và xử lý thuốc của Pharmedic.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, đồng thời kiểm tra, xử lý các đơn vị không chấp hành theo quy định.

Công ty CP dược phẩm dược liệu Pharmedic được thành lập từ năm 1981, có nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc từ dược liệu, vitamin, khoáng chất, thuốc sát khuẩn, thuốc dùng ngoài, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

Một số sản phẩm quen thuộc của doanh nghiệp gồm Bar, Gynofar, Povidine, Natri Clorid. Diclofen là thuốc chứa Diclofenac natri, thường được sử dụng trong điều trị các bệnh viêm khớp mạn tính và giảm đau cấp tính.

Từ vụ việc này có thể thấy, một lô thuốc dù được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO vẫn có thể vi phạm chất lượng mức độ 2 và buộc phải thu hồi, tiêu hủy. Điều này cho thấy tiêu chuẩn không nằm trên giấy phép hay danh xưng, mà nằm ở từng chỉ tiêu kiểm nghiệm cụ thể, từng lô sản phẩm xuất xưởng.

Bên cạnh đó, việc phát hiện vi phạm cho thấy rủi ro chất lượng có thể xuất hiện ở bất kỳ mắt xích nào trong chuỗi lưu thông. Nếu không có cơ chế lấy mẫu ngẫu nhiên, giám sát thường xuyên, các lô thuốc không đạt chuẩn hoàn toàn có thể đến tay người sử dụng mà không bị phát hiện kịp thời.

Với người dân và cơ sở y tế, đây cũng là lời nhắc phải theo dõi sát các thông báo thu hồi thuốc, không chủ quan với những sản phẩm quen thuộc, đã lưu hành lâu năm. Cục Quản lý Dược lưu ý người dân không sử dụng sản phẩm thuốc vi phạm nêu trên.

Nguồn VietTimes : https://viettimes.vn/cuc-quan-ly-duoc-canh-bao-khong-su-dung-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post193981.html