Gần 800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

8 giờ trướcBài gốc

Cụ thể, Cục đã ban hành Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 14/8/2025; Quyết định số 402/QĐ-QLD ngày 15/8/2025; Quyết định số 403/QĐ-QLD ngày 15/8/2025; Quyết định số 409/QĐ-QLD ngày 20/8/2025.

Số thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ nhu cầu điều trị, phòng chống dịch bệnh lần này là gần 800 loại.

Trong đó, có 226 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành; 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành; 432 sản phẩm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành và 4 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp giấy gia hạn.

Hình ảnh văn bản Quyết định của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Theo danh mục, trong số 226 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 187 thuốc được gia hạn lưu hành trong 5 năm; 38 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm và 1 sản phẩm thuốc cấp gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 44 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy gia hạn lưu hành trong 5 năm; 20 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn lưu hành trong 3 năm; 5 sản phẩm còn lại có giá trị gia hạn lưu hành đến 31/12/2025.

Trong số 432 sản phẩm thuốc trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 422 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 10 sản phẩm còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 37 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đồng thời thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn 2 áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 42 Luật Dược trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông tin các trường hợp phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

Chi Nguyễn

Nguồn Đại Biểu Nhân Dân : https://daibieunhandan.vn/gan-800-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-10384584.html