Gia hạn gần 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

7 giờ trướcBài gốc

Theo Cục Quản lý dược, trong số gần 1.500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 1.095 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 335 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm; 57 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Gia hạn gần 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh: TL.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động…

Cục Quản lý dược cho biết, trong năm nay, Bộ Y tế đã có 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với số lượng bằng nhiều năm trước cộng lại. Đến tháng 12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là 13.900 thuốc (10.702 thuốc trong nước, 2.946 thuốc nước ngoài, 252 vaccine, sinh phẩm).

Văn Nam

Nguồn Thời báo Tài chính : https://thoibaotaichinhvietnam.vn/gia-han-gan-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-167001.html