Hà Nội thu hồi gần 1.200 số công bố về thiết bị y tế

5 giờ trướcBài gốc

Quản lý chặt việc cấp phép thiết bị y tế (Ảnh minh họa)

Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội, tính từ đầu năm đến giữa tháng 7-2025, Sở Y tế đã tiếp nhận 3.384 hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Trong đó có: 29 hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; 291 hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế B, C, D; 1.203 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và 1.861 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B.

Sở Y tế đã tiến hành kiểm tra hồ sơ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn) và đã ban hành 8 quyết định thu hồi 1.191 số công bố, đồng thời rà soát thực hiện thu hồi 13 số công bố theo kiến nghị tại Biên bản làm việc của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) đối với 6 cơ sở.

Các sản phẩm bị thu hồi với các lý do là sản phẩm công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định; phân loại thiết bị y tế không dựa trên nguyên tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Sở Y tế cũng thực hiện hậu kiểm 02 cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A; công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế. Qua đó, yêu cầu 02 cơ sở rà soát thu hồi 05 hồ sơ với lý do: thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định.

Duy Tiến

Nguồn ANTĐ : https://anninhthudo.vn/ha-noi-thu-hoi-gan-1200-so-cong-bo-ve-thiet-bi-y-te-post624013.antd