Lách luật công bố thiết bị y tế, 70 hồ sơ bị Sở Y tế TP HCM thu hồi

6 giờ trướcBài gốc

Ngày 19-5, Sở Y tế TP HCM vừa ban hành quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B do phát hiện hàng loạt sai phạm trong quá trình tự công bố sản phẩm không đúng quy định pháp luật.

Theo Sở Y tế TP HCM, các số công bố bị thu hồi đều được xác nhận qua kiểm tra trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế. Lý giải nguyên nhân thu hồi, Sở Y tế cho biết nhiều sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, hoặc mục đích sử dụng và mức độ rủi ro không phù hợp để phân loại vào nhóm A hoặc B – vốn là nhóm có thủ tục công bố đơn giản hơn.

Qua rà soát hồ sơ, Sở Y tế TP HCM ghi nhận hàng loạt sai phạm điển hình trong quá trình tự công bố thiết bị y tế, bao gồm: Công bố sản phẩm không đúng bản chất các mặt hàng không phải thiết bị y tế theo quy định, như mỹ phẩm (dầu gội, sữa rửa mặt), thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền… lại bị tự công bố là thiết bị y tế; phân loại thiết bị y tế sai quy định, một số thiết bị y tế có rủi ro cao (như bộ xét nghiệm HIV, viêm gan B, C...) bị xếp vào nhóm A hoặc B để tránh thủ tục kiểm định nghiêm ngặt.

Có trường hợp sản phẩm chứa dược chất – bản chất là thuốc – lại bị phân loại là thiết bị y tế; sai mục đích sử dụng hoặc mô tả không rõ ràng, nhiều hồ sơ không nêu rõ mục đích sử dụng phù hợp để phân loại chính xác thiết bị, nhất là với các thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD); hồ sơ không đầy đủ hoặc không đúng quy định, các lỗi phổ biến gồm thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với hàng nhập khẩu; thiếu ISO 13485; không có hồ sơ đủ điều kiện sản xuất; chưa có giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển, kho bảo quản hoặc hợp đồng bảo hành không hợp pháp hóa lãnh sự…; thông tin sai lệch, thiếu minh bạch, giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp với sản phẩm; văn bằng chuyên môn của người chịu trách nhiệm không hợp lệ; tài liệu kỹ thuật không đúng mẫu tiếng Việt; sử dụng tên sản phẩm viết tắt hoặc mơ hồ; hồ sơ mua bán không nêu rõ danh mục sản phẩm...

Đáng chú ý, có hồ sơ dùng giấy chứng nhận chất lượng từ các tổ chức chưa được công nhận tại Việt Nam, hoặc đánh giá các chỉ tiêu hóa – lý – vi sinh không do đơn vị đủ điều kiện thực hiện.

Sở Y tế cảnh báo nhiều đơn vị có dấu hiệu cố tình "lách luật" để đưa sản phẩm ra thị trường bằng cách chọn phân loại dễ dãi nhằm giảm thời gian và chi phí công bố. Đây là hành vi nguy hiểm, gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, đặc biệt trong lĩnh vực y tế vốn yêu cầu kiểm soát chặt chẽ về chất lượng sản phẩm.

"Công bố sai bản chất, sai phân loại thiết bị y tế không chỉ là hành vi vi phạm hành chính mà còn tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn người sử dụng. Các đơn vị cần nâng cao trách nhiệm trong việc tuân thủ pháp luật" – Sở Y tế nhấn mạnh.

Trước thực trạng nêu trên, Sở Y tế TP HCM yêu cầu tất cả cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần nắm vững các quy định pháp luật về phân loại và công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế. Bên cạnh đó, chủ động rà soát toàn bộ sản phẩm và hồ sơ đã tự công bố để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; chấp hành nghiêm túc các yêu cầu từ cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm; hợp tác đầy đủ khi được yêu cầu cung cấp hồ sơ, chứng từ liên quan đến thiết bị y tế đang kinh doanh hoặc sử dụng.

Sở Y tế TP HCM khẳng định sẽ tiếp tục tăng cường công tác hậu kiểm, kiểm tra tính hợp pháp và hợp lệ của hồ sơ công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế, đặc biệt là với các sản phẩm nhập khẩu hoặc có nguy cơ rủi ro cao.

Các trường hợp vi phạm sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật. Đặc biệt, những hành vi cố ý khai sai phân loại vì mục đích thương mại sẽ bị xem xét ở mức độ nghiêm trọng hơn để ngăn chặn tình trạng "vượt rào" gây ảnh hưởng đến thị trường và người tiêu dùng.

Hải Yến

Nguồn NLĐ : https://nld.com.vn/lach-luat-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-so-y-te-tp-hcm-thu-hoi-196250519145346602.htm