Mảnh ghép hộp sọ Peek 3D mở ra hy vọng mới cho bệnh nhân Việt Nam

7 giờ trướcBài gốc

Chia sẻ tại lễ ra mắt “Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa” vào sáng 2/8, ông Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), cho biết, sau thời gian thử nghiệm lâm sàng, vừa qua (4/7) Bộ Y tế đã cấp phép lưu hành “Mảnh ghép hộp sọ chế tạo từ vật liệu Peek”.

Phát biểu tại buổi ra mắt, ông Nguyễn Minh Lợi cho biết, tại Việt Nam hàng năm có hàng ngàn bệnh nhân phải đối mặt với khuyết hổng xương sọ do nhiều nguyên nhân như tai nạn giao thông, tai nạn sinh hoạt, u não hoặc các bệnh lý khác.

Ông Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế)

Điều này gây ra những hệ lụy nghiêm trọng như não bộ không được che chắn, mất an toàn, và đặc biệt là hội chứng giảm áp lực nội sọ với các triệu chứng chóng mặt, đau đầu, suy yếu vận động, suy giảm ý thức và động kinh.

“Chính vì thế, đây là mảnh ghép hộp sọ trong nước đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, mở ra hướng điều trị mới cho ngành cấy ghép y học bằng công nghệ tiên tiến, cá thể hóa đến từng người bệnh, đáp ứng ghép được ngay mà không phải chờ đợi, chi phí thấp hơn nhiều so mảnh ghép hộp sọ nhập ngoại”, ông Lợi nhấn mạnh.

Theo ông Lợi, nếu những ngày đầu năm 2020-2021, có khoảng gần 17.000 hồ sơ trang thiết bị y tế loại C, D chưa được cấp phép thì đến tháng 7/2025, Bộ Y tế đã xử lý được 97%, còn khoảng 1.000 hồ sơ đã đọc thẩm định nhưng hồ sơ chưa đạt yêu cầu, nếu số này đạt yêu cầu thì chỉ trong vòng 4-5 tuần là được cấp phép.

“Công ty cổ phân Y Sinh Ngọc Bảo sản xuất mảnh ghép này và họ đã mất 5 năm để chờ được thẩm định, cấp phép. Nếu như giai đoạn 2021-2022, có hồ sơ nộp phải mất 3-4 năm mới được cấp phép, thì trong thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều giải pháp để rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ cấp phép lưu hành thiết bị y tế loại C, D. Hiện nay, nếu hồ sơ nộp đảm bảo đầy đủ điều kiện thì chỉ trong vòng 2 tháng là được cấp phép. Chúng tôi dành cơ chế ưu tiên đặc biệt cho sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phép trước”, ông Lợi cho hay.

Theo Cục trưởng Cục Hạ tầng và Trang thiết bị y tế, thực hiện tinh thần Nghị quyết 57 và Nghị quyết 68, Bộ Y tế đang nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện chính sách phát triển thị trường y tế trong nước.

Sản phẩm mảnh ghép hộp sọ trong nước sản xuất khoảng 1.000 đến 3.000 USD, áp dụng trực tiếp cho từng người bệnh cụ thể, rẻ hơn nhiều so với nước ngoài sản xuất. Nếu được BHYT chi trả một phần, thì sẽ tăng cơ hội người bệnh được tiếp cận ghép lên rất nhiều.

“Hiện tại Bộ Y tế cũng đang làm việc với cơ quan BHYT để đưa những vật tư như mảnh ghép hộp sọ Peek sớm được BHYT thanh toán một phần để hỗ trợ cho người dân sớm tiếp cận sản phẩm tốt có chất lượng, giá thành thấp hơn so với ngoại nhập”, ông Lợi cho hay.

Toàn cảnh buổi ra mắt

Ông cũng mong thời gian tới, nhiều doanh nghiệp sản xuất trong nước góp ý để Bộ Y tế hoàn thiện thể chế, chính sách, giúp thị trường sản xuất thiết bị y tế trong nước phát triển.

Cục trưởng Cục Hạ tầng và Trang thiết bị y tế cũng khẳng định nguồn cung thiết bị y tế cho thị trường không thiếu, còn một số bệnh viện thiếu là do thực hiện thủ tục mua sắm chưa đáp ứng được yêu cầu.

Trước đó, mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa đã nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng triển khai ghép hộp so cho bệnh nhân, ca bệnh lâu nhất đã ghép được 7 năm tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương, bệnh nhân mới nhất được ghép hộ sọ vào tuần trước tại Bệnh viện Việt Đức, đều cho kết quả tốt. Đến nay, đã có gần 200 bệnh nhân được cấy ghép thành công từ mảnh ghép hộp sọ này tại các bệnh viện: Việt Đức, Trung ương Quân đội 108, Xanh Pôn, Thanh Nhàn, Đa khoa Quảng Ninh, Đa khoa Hải Dương…

Ưu điểm của mảnh ghép là bệnh nhân hoàn toàn không cần phải đến cơ sở chế tạo mà chỉ cần gửi dữ liệu vùng khuyết xương. Sau tối đa 2 tuần thì sẽ nhận được thiết bị khớp với vùng khuyết xuống cần phục hình của mình. Hơn nữa, vì là thiết bị cá thể hóa nên bác sĩ phẫu thuật thao tác dễ dàng, rút ngắn thời gian phẫu thuật và nằm viện của bệnh nhân.

Mảnh ghép có sự tương thích sinh học cao, dễ lắp ghép, phục hồi hình dạng hộp sọ chính xác, không giới hạn kích thước và phù hợp với mọi vùng sọ – kể cả những vị trí khó như vùng sọ mặt phức tạp.

Tới đây, thiết bị Mảnh ghép Hộp sọ PEEK vinh dự được lựa chọn là một trong hai thiết bị y tế được trưng bày tại gian triển lãm của Bộ Y tế, trong khuôn khổ Triển lãm thành tựu kinh tế - xã hội, nhân dịp kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Nguyễn Hà/VOV.VN

Nguồn VOV : https://vov.vn/xa-hoi/manh-ghep-hop-so-peek-3d-mo-ra-hy-vong-moi-cho-benh-nhan-viet-nam-post1219683.vov