Mỹ công bố chính sách mới về tiêm mũi nhắc lại đối với vaccine Covid-19

8 giờ trướcBài gốc

Mỹ công bố thay đổi quan trọng về chính sách tiêm vaccine COVID-19 nhắc lại. Ảnh: AP

Các quan chức hàng đầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) mới đây đã đưa ra các tiêu chuẩn mới cho quy định tiêm vaccine Covid-19 nhắc lại với người dân Mỹ.

Theo AP, cơ quan này cũng nhấn mạnh sẽ sử dụng cách tiếp cận hợp lý, đặc biệt lưu ý với nhóm đối tượng là người cao tuổi và trẻ em nhỏ.

Cụ thể, mũi vaccine nhắc lại sẽ được cung cấp cho người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên và cho tất cả những người trên 6 tháng tuổi có ít nhất một yếu tố nguy cơ như ung thư, bệnh phổi hoặc béo phì (tính theo chỉ số BMI), khiến họ có nguy cơ cao mắc Covid-19 nghiêm trọng.

Với những người Mỹ khác, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sẽ yêu cầu phải có thêm thử nghiệm lâm sàng trước khi phê duyệt tiêm chủng.

Thông tin được công bố hôm 21.5 trên Tạp chí Y học New England. Theo đó, FDA yêu cầu các công ty phải tiến hành các nghiên cứu lớn, chuyên sâu trước khi loại vaccine mới có thể được sử dụng rộng rãi.

Trong bài báo, một quan chức vaccine hàng đầu của FDA cho biết hơn 100 triệu người Mỹ vẫn đủ điều kiện để chờ “sự tăng cường theo hướng dẫn mới”.

Tiến sĩ Vinay Prasad mô tả phương pháp mới sẽ tiếp tục điều chỉnh tiêm chủng cho các nhóm có nguy cơ cao và đánh giá về việc liệu có mang lại lợi ích cho những người khỏe mạnh hay không.

Nhóm nhi khoa hàng đầu của quốc gia cho biết hướng dẫn mới của FDA sẽ không gây khó khăn trong quyết định nên hay không tiêm vaccine mũi nhắc lại ở các hộ gia đình.

“Nếu vaccine không có sẵn và không đảm bảo thì các gia đình có thể cân nhắc không cần thiết để thực hiện các mũi tiêm Covid-19 nhắc lại chẳng hạn”, bác sĩ Sean OTHERLeary của Học viện Nhi khoa Mỹ cho biết.

Dữ liệu tạm thời từ Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ cũng cho thấy hơn 47.000 người Mỹ đã chết vì các nguyên nhân liên quan đến Covid-19 vào năm ngoái.

Virus corona gây ra trực tiếp 2/3 số ca tử vong.

Sự thay đổi hướng dẫn lần này diễn ra khi Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr. đang tiến hành cải tổ lại các cơ quan y tế quốc gia.

Ông Kennedy – người từng nhiều lần lên tiếng phản đối vaccine – đã tuyên bố tại phiên điều trần trước Thượng viện rằng ông sẽ không tước quyền tiếp cận vaccine đối với những người có nhu cầu.

Trong nhiều năm qua, các quan chức y tế liên bang cho biết hầu hết người dân Mỹ đang mong đợi các bản cập nhật hàng năm cho vaccine Covid-19, tương tự như vaccine cúm hàng năm.

Nghiên cứu vẫn tiếp tục

Giống như với vaccine cúm, cho đến nay, FDA đã nhiều lần phê duyệt các mũi Covid mới.

Theo Tiến sĩ Prasad, FDA sẽ yêu cầu tất cả các nhà sản xuất thực hiện các thử nghiệm lâm sàng mới ở những người khỏe mạnh ở độ tuổi từ 50 đến 64, giao ngẫu nhiên vaccine hoặc giả dược, đồng thời theo dõi kết quả đặc biệt, chú ý đến trường hợp bệnh nặng, nhập viện hoặc tử vong.

“Các công ty có thể cần phải lặp lại yêu cầu đó đối với các phê duyệt vaccine trong tương lai nếu có một đột biến virus mới", ông Prasad nói.

Đối với những người Mỹ từ 6 tháng đến 64 tuổi không thuộc nhóm nguy cơ, FDA tuyên bố rằng: “Sẽ cần dữ liệu từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát để đánh giá kết quả lâm sàng trước khi phê duyệt giấy phép”.

“Chúng tôi không có bằng chứng khoa học đạt chuẩn vàng để hỗ trợ tiêm vaccine cho những người có nguy cơ trung bình hoặc thấp”, ông Prasad phát biểu tại một sự kiện hôm 20/5.

Hiện vẫn chưa rõ liệu các công ty vaccine có thể thiết kế, triển khai và hoàn tất thử nghiệm trước khi người dân Mỹ được khuyến nghị tiêm nhắc lại (thường vào mùa thu) hay không.

Tuy nhiên, ông Prasad cho biết các thử nghiệm như vậy không nhất thiết phải diễn ra mỗi năm, mà chỉ khi các biến thể Covid-19 đang lưu hành thay đổi đáng kể.

Các quan chức y tế Mỹ nhấn mạnh chính sách mới này là sự cân bằng giữa tính linh hoạt về quy định và cam kết với khoa học chuẩn mực.

“FDA sẽ phê duyệt vaccine cho người nguy cơ cao, đồng thời yêu cầu dữ liệu khoa học chuẩn mực mạnh mẽ đối với người nguy cơ thấp”, các quan chức FDA viết trong bài báo.

FDA cho rằng dù việc phát triển nhanh chóng nhiều loại vaccine Covid-19 trong năm 2020 là một thành tựu lớn về mặt khoa học, y tế và quản lý nhưng lợi ích của việc tiêm nhắc lại, đặc biệt đối với người nguy cơ thấp đã tiêm nhiều liều hoặc từng nhiễm bệnh nhiều lần, vẫn còn chưa có kết luận rõ ràng.

HỒNG NHUNG

Nguồn Văn hóa : http://baovanhoa.vn/the-gioi/my-cong-bo-chinh-sach-moi-ve-tiem-mui-nhac-lai-doi-voi-vaccine-covid19-135986.html