Nhiều công ty dược bị Bộ Y tế xử phạt nặng lên đến hàng trăm triệu đồng

3 giờ trướcBài gốc

Theo đó, Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (NADYPHAR), địa chỉ trụ sở chính: 299/22 Lý Thường Kiệt, phường Phú Thọ, TP Hồ Chí Minh. Địa điểm kinh doanh: Nhà máy sản xuất dược phẩm - Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9; địa chỉ: Số 930 C4, đường C, khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, phường Cát Lái, TP Hồ Chí Minh bị Cục Quản lý Dược xử phạt 142.500.000 đồng.

Theo Cục Quản lý Dược, công ty đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính như: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Kali clorid (SĐK: VD-33359-19), số lô 23003H ; Domperidon (SĐK: VD-22779-15), số lô: 23004E; Vigasmin 50mg (SĐK: VD-34837-20), số lô 23001E; Ibuprofen (SĐK: 893100587524, SĐK cũ: VD-33357-19), số lô: 25001B; Dolnaltic (SĐK: VD-18208-13), số lô: 240022B, 25010B; Nguyên liệu Ibuprofen lô NL027922; Nguyên liệu Vildagliptin lô 038122.

Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với các nguyên liệu làm thuốc: Nguyên liệu Ibuprofen, số lô IB5H1037; Nguyên liệu Loperamide hydrochloride BP, số lô BLPH/2303006; Nguyên liệu MANGAN GLUCONAT, số lô 2300000151.

Không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc DOMPERIDON (SĐK: VD-22779-15) và thuốc LOPERAMID 2 mg (SĐK: VD-19298-13).

Các tình tiết tăng nặng có 08 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng hành vi vi phạm; 03 lô nguyên liệu làm thuốc cùng hành vi vi phạm.

Nhiều doanh nghiệp dược vừa bị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xử phạt với mức phạt từ hơn 100 triệu đến 310 triệu đồng do vi phạm quy định trong đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và một số sai phạm trong hoạt động kinh doanh dược.

Cục Quản lý Dược cũng xử phạt hành chính Công ty cổ phần dược phẩm SaVi số tiền 175 triệu đồng vì các sai phạm như: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Viên nén Masapon SĐK: VD-31849-19, số lô 2307514, 2512164; Viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30 số lô2302547, 2407852, 2502269 ; Viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5 (SĐK:VD-28038-17), số lô: 2508362; viên nén sủi bọt Paracetamol 500 (SĐK: VD-31850-19), số lô 2505964; nguyên liệu Rosuvastatin calcium, số lô 1/OT-RSC-C1-001/25, 1/OT-RSC-C1-002/25, 1/OT-RSC-C1-003/25, 1/OT-RSC-C1-004/25, 1/OT-RSC-C1-005/25.2.2.

Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc: viên nén bao phim SaViCipro (SĐK: VD-29125-18), lô 2307515 và 2504628; nguyên liệu Amisulpride số lô 2ASP0111024; nguyên liệu Ascorbic acid, số lô 32301110242;

Mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic, số lô 3230111024 của cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cục Quản lý Dược cũng xử phạt Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương số tiền 185 triệu đồng vì không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 10 thuốc: Hadulacton 25, số GĐKLH: 893110152100, số lô030925; Nacepil, số GPLH: 893110173023, số lô: 141025; Dung dịch nhỏ mắtLevofloxaxime, số GĐKLH: 893115324424, số lô 010125; Famotidin 40mg/4ml, số GĐKLH: 893110150900, số lô: 020624; Skyld, số GĐKLH:893210188225, số lô: 010725; Vitamin B12, số GĐKLH: 893110606424, (VD-23769-15), số lô: 230625; Adrelido, số GĐKLH: 893110091425, số lô: 010525;BROMXIM, số GĐKLH: VD-34812-20, số lô: 010425; HEPAEXEL, sốGĐKLH: VD-28749-18, số lô: 011023; Piroxicam 20 mg/ml, số GĐKLH:893110151200; số lô: 030825;

Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với 06 thuốc: Nacepil, sốGĐKLH: 893110173023, số lô: 141025; Ledpizin, số GĐKLH: 893110301524,số lô: 010325; Famotidin 40 mg/4ml, số GĐKLH: 893110150900, số lô: 020624; Hadugran, số GĐKLH: 893110151000, số lô: 010225; Dacodex 7,5, số GĐKLH:893110368724, số lô: 021225; Hadulacton 25; số GĐKLH: 893110152100, số lô: 030925;

Không cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế đối với 02 thuốc: Dung dịch nhỏ mắt Levofloxaxime, số GĐKLH: 893115324424 (VD-30646-18), số lô: 010125; Vitamin B1, số GĐKLH: 893110927824 (VD-27248-17), số lô: 031223

Bán thuốc cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Bán thuốc thuốc Dimedrol10mg/1ml cho Hộ kinh doanh quầy thuốc Ngọc Ánh).

Cũng với những hành vi sai phạm liên quan đến lĩnh vực dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên ở TP Hồ Chí Minh bị Cục Quản lý Dược xử phạt 115 triệu đồng.

Doanh nghiệp bị Cục Quản lý Dược xử phạt cao nhất đợt này là Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex với số tiền 310 triệu đồng do các sai phạm về lĩnh vực dược.

Cục Quản lý Dược cũng có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm vi phạm.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc đối với lô sản phẩm Kem chống nắng Antisun (Số tiếp nhận PCB: 0402/24/CBMP-LA ngày 19/3/2024), số lô sản xuất 0124DH, ngày sản xuất 15/3/2024 của Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home – Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (Địa chỉ: Lô 48, đường số 11, Khu công nghiệp Tân Đức, xã Hựu Thạnh, Huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, nay là Lô 48, đường số 11, Khu công nghiệp Tân Đức, xã Đức Hòa, tỉnh Tây Ninh).

Lý do thu hồi, tiêu hủy: Có thành phần công thức không đúng với thành phần công thức trong Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; tiến hành thu hồi, tiêu hủy sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;

Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm: Kem chống nắng Antisun; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ 05 sản phẩm không đáp ứng quy định;

Gửi báo cáo thu hồi sản phẩm mỹ phẩm Kem chống nắng Antisun về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/7/2026.4. Đề nghị Sở Y tế tỉnh Tây Ninh:- Giám sát Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Kem chống nắng Antisun không đáp ứng quy định.- Báo cáo kết quả giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/7/2026

Thái Bình

Nguồn SK&ĐS : https://suckhoedoisong.vn/nhieu-cong-ty-duoc-bi-bo-y-te-xu-phat-nang-len-den-hang-tram-trieu-dong-169260528144956055.htm