Thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế do khai báo sai quy định

9 giờ trướcBài gốc

Cụ thể, các sản phẩm bị thu hồi chủ yếu nằm trong nhóm A và B - nhóm thiết bị y tế có rủi ro thấp nhưng thực tế lại không đáp ứng điều kiện phân loại hoặc không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Theo Sở Y tế TP HCM, các lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố, gồm: khai báo các sản phẩm không phải là thiết bị y tế như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc dược liệu...; phân loại sai mức độ rủi ro để được công bố dễ dàng; và khai báo mục đích sử dụng không đúng thực tế. Một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) có rủi ro cao, ví dụ như xét nghiệm HIV, viêm gan B, C... lại được xếp vào nhóm A hoặc B.

Cơ quan chúc năng kiểm tra một phòng khám trên địa bàn TP HCM.

Ngoài ra, nhiều hồ sơ không bảo đảm thành phần bắt buộc: thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu; thiếu chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485 trong sản xuất; hoặc thiếu giấy tờ chứng minh điều kiện bảo quản, vận chuyển. Một số hồ sơ còn sử dụng chứng nhận của tổ chức chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, tài liệu kỹ thuật không theo mẫu quy định hoặc thông tin không chính xác về sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng.

Sở Y tế khuyến cáo các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cần nghiêm túc rà soát lại hồ sơ, bảo đảm tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành, hợp tác với cơ quan chức năng trong quá trình thanh, kiểm tra.

Ngành Y tế TP HCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định./.

Xuân Trường

Nguồn BVPL : https://baovephapluat.vn/van-hoa-xa-hoi/y-te/thu-hoi-70-so-cong-bo-tieu-chuan-san-pham-thiet-bi-y-te-do-khai-bao-sai-quy-dinh-177995.html