Thu hồi toàn quốc 1 lô thuốc nhỏ mắt vi phạm

một ngày trướcBài gốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi các sở y tế về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Cụ thể, căn cứ công văn 922 ngày 23-5-2025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%); số giấy đăng ký lưu hành: 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19), số lô: 011024; NSX: 25-10-2024; HSD: 24-10-2027; do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.

Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt (quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, tòa nhà 24T1, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong. Ảnh minh họa

Trước đó, ngày 22-5-2025, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 326/BC/MPC đề ngày 20-5 của Công ty cổ phần dược Medipharco đề nghị xin thu hồi tự nguyện đối với sản phẩm thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops nêu trên do nhận thấy có mẫu lưu của 1 lô sản phẩm không đạt chỉ tiêu cảm quan.

"Như vậy, lô thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3", văn bản của Cục Quản lý Dược nêu.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops nêu trên.

Công ty cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày.

Các sở y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

Căn cứ Phụ lục 2 ban hành kèm Thông tư 11/2018/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 3 thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel.

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỉ trọng.

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng.

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ.

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã.

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan).

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký.

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm.

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm.

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền).

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn.

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích.

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký.

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích.

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng.

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản.

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỉ lệ tá dược, loại tá dược.

THANH THANH

Nguồn PLO : https://plo.vn/thu-hoi-toan-quoc-1-lo-thuoc-nho-mat-vi-pham-post853523.html