Thu hồi toàn quốc lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg

4 giờ trướcBài gốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-20124-13, Số lô: 070423, ngày sản xuất: 070423, hạn dùng: 070426, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Quyết định thu hồi được ban hành dựa trên văn bản báo cáo và các phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh.

Sản phẩm thuốc Aceclofenac STELLA 100mg

Trước đó, cơ quan kiểm nghiệm đã tiến hành lấy mẫu thuốc tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc (Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - cũ) và thực hiện lấy mẫu bổ sung để đánh giá. Toàn bộ các kết quả kiểm nghiệm đều xác định lô thuốc số 070423 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải lập tức ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ lượng thuốc vi phạm còn tồn tại cơ sở. Gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã tiếp nhận lô thuốc này.

Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng ngừng ngay việc kinh doanh, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời hoàn trả cho cơ sở cung ứng.

Nhà sản xuất phải hoàn thành việc tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc vi phạm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành. Stellapharm chịu trách nhiệm chi trả mọi chi phí cho quá trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm và thực hiện bồi thường thiệt hại theo đúng quy định của pháp luật.

Báo cáo kết quả thu hồi phải được gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày sau khi hoàn thành.

Chí Tâm

Nguồn Công Thương : https://congthuong.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-aceclofenac-stella-100mg-449796.html