Thuốc sắt Femancia bị cấm sản xuất, lưu hành trên thị trường

9 giờ trướcBài gốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 358/QĐ-QLD ngày 16/7/2025 về việc thu hồi thuốc Femancia.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Femancia; số đăng ký VD-27929-17; dạng bào chế là viên nang cứng; Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun, địa chỉ: 521 Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, TP HCM (địa chỉ cũ: 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng (thuốc vi phạm ở mức độ 2).

Quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược/Ảnh chụp màn hình

Nguyên nhân thuốc này bị thu hồi giấy đăng ký là trong thời hạn 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2,

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc, có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Femancia nêu trên trên phạm vi toàn quốc. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.

Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia nêu trên bị thu hồi theo quy định; Đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Hình ảnh thuốc Femanica trên website/Ảnh conghtuong.vn

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Femancia nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Website các trung tâm thuốc giới thiệu Femancia là thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu thiếu sắt.

Cùng ngày, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành Quyết định số 345/QĐ-QLD ngày 16/7/2025 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia, số đăng ký: VD-27929-17. Lý do là thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược.

Ngoài rút giấy đăng ký của loại thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định.

Trước đó, ngày 05/3/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 712/QLD-CL, thông báo thu hồi khẩn cấp hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), với số đăng ký lưu hành (Số GDKLH): VD-27929-17. Hai lô thuốc này, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất đã bị phát hiện vi phạm nghiêm trọng về chất lượng, cụ thể là không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan. Đây là những yếu tố quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả và an toàn của thuốc khi sử dụng.

2 lô gồm: Lô số 031222, ngày sản xuất 2/12/2022, hạn dùng 2/12/2025 và lô số 020223, ngày sản xuất 21/2/2023, hạn dùng 21/2/2026. Kết quả kiểm nghiệm từ Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đã xác nhận rằng các mẫu thuốc này không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định. Đặc biệt, chỉ tiêu Định lượng (liên quan đến hàm lượng hoạt chất) và Độ hòa tan (khả năng hòa tan của thuốc trong cơ thể) đều không đạt chuẩn, khiến thuốc có thể không phát huy được tác dụng điều trị hoặc thậm chí gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Website các trung tâm thuốc giới thiệu Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.

Bình Nguyên

Nguồn Tri Thức & Cuộc Sống : https://kienthuc.net.vn/thuoc-sat-femancia-bi-cam-san-xuat-luu-hanh-tren-thi-truong-post1555406.html