Vi phạm chất lượng, lô thuốc nhỏ mắt của Pharmedic bị thu hồi, Luật sư nói gì

2 giờ trướcBài gốc

Lô thuốc Natri clorid 0,9% vi phạm mức độ 3

Thực hiện chỉ đạo từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ngày 14/5 Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng vừa phát đi thông báo khẩn, yêu cầu thu hồi trên toàn địa bàn lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Lô thuốc Natri clorid 0,9% có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724; số lô 10370725; ngày sản xuất 14/07/2025; hạn dùng 14/01/2028.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”, được xác định là vi phạm mức độ 3 theo quy định chuyên ngành dược. Trên cơ sở chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, ngành y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm trên phạm vi toàn quốc.

Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, Sở Y tế Lâm Đồng yêu cầu tất cả cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng thuốc trên địa bàn lập tức ngừng kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc nêu trên; đồng thời tiến hành thu hồi, hoàn trả cho nhà phân phối và báo cáo kết quả thực hiện trước ngày 29/5/2026 nếu có liên quan.

Các bệnh viện, phòng khám và cơ sở khám chữa bệnh cũng được yêu cầu dừng kê đơn, cấp phát thuốc thuộc lô bị thu hồi nhằm tránh nguy cơ ảnh hưởng đến mắt và thị lực người bệnh.

Ảnh minh họa/Nguồn tienphong.vn

Sở Y tế Lâm Đồng giao Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh tăng cường giám sát, rà soát và lấy mẫu kiểm nghiệm đối với các sản phẩm của Pharmedic đang lưu thông trên địa bàn.

Chính quyền các địa phương trong tỉnh phối hợp cùng lực lượng chức năng đẩy mạnh thanh tra, kiểm tra các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình lưu hành thuốc bị thu hồi theo đúng quy định pháp luật.

Phòng Kiểm tra – Pháp chế của Sở Y tế Lâm Đồng phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường công tác kiểm tra các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh, xử lý nghiêm theo thẩm quyền các trường hợp vi phạm hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý theo quy định của pháp luật.

Ngành y tế khuyến cáo người dân đang sử dụng thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 0,9% cần kiểm tra kỹ thông tin số lô, ngày sản xuất và hạn dùng trên bao bì sản phẩm. Nếu phát hiện thuộc lô thuốc bị thu hồi, cần ngừng sử dụng ngay và liên hệ cơ sở y tế hoặc nơi mua thuốc để được hướng dẫn xử lý an toàn.

Pharmedic đối mặt với mức phạt ra sao?

Liên quan đến sai phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic, trao đổi với PV Báo Tri thức và Cuộc sống, Luật sư Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng - Trưởng Văn phòng Luật sư Kết Nối (Đoàn Luật sư TP Hà Nội) cho biết, việc Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất lô thuốc Natri clorid 0,9% không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong” là hành vi vi phạm quy định về quản lý chất lượng dược phẩm theo pháp luật.

Theo quy định tại Luật Dược 2016, các hành vi vi phạm về chất lượng thuốc được phân chia thành nhiều cấp độ dựa trên mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Căn cứ điểm c khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016, thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, tức là có sai sót về chất lượng do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Theo điểm c khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016, đối với thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3, cơ quan quản lý sẽ áp dụng biện pháp thu hồi trên toàn bộ cơ sở kinh doanh dược. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi. Sau khi thu hồi, thuốc có thể được xem xét khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy nếu không thể khắc phục.

Về xử phạt hành chính, tại điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị phạt tiền từ 20 đến 30 triệu đồng. Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic có thể bị xử phạt hành chính từ 40 triệu đồng đến 60 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3. Ngoài hình thức phạt tiền, doanh nghiệp còn buộc phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm, xử lý sản phẩm theo yêu cầu của cơ quan quản lý và chịu mọi chi phí phát sinh liên quan đến việc thu hồi, kiểm tra, xử lý thuốc không đạt chất lượng.

Sự việc thu hồi lô thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic là lời cảnh báo cho các doanh nghiệp dược phẩm trong việc thắt chặt quy trình kiểm soát chất lượng đầu ra, kể cả những chỉ tiêu cảm quan thông thường như độ trong. Dù vi phạm ở mức độ 3 là mức độ nhẹ nhất và chưa gây hại đến sức khỏe người dùng nhưng thiệt hại về mặt kinh tế do chi phí thu hồi, tiêu hủy, nộp phạt và đặc biệt là uy tín thương hiệu trên thị trường của doanh nghiệp là không hề nhỏ.

Mời độc giả xem video Bác sĩ cảnh báo: Dùng nồi chiên không dầu sai cách hại sức khỏe

Bình Nguyên

Nguồn Tri Thức & Cuộc Sống : https://kienthuc.net.vn/vi-pham-chat-luong-lo-thuoc-nho-mat-cua-pharmedic-bi-thu-hoi-luat-su-noi-gi-post1616623.html