Vì sao lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị thu hồi toàn quốc?

một giờ trướcBài gốc

Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt tiêu chuẩn “độ trong”. Ảnh: Pharmedic.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3.

Lô thuốc bị thu hồi là Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724. Sản phẩm vi phạm có số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028, do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”. Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc này.

Vi phạm mức độ 3 nghĩa là gì?

Theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, các thuốc không đạt chất lượng phải thu hồi. Có 3 mức độ vi phạm chất lượng, cụ thể:

Thuốc vi phạm mức độ 1: Thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Thuốc vi phạm mức độ 2: Thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Thuốc vi phạm mức độ 3: Thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Theo bác sĩ Nguyễn Huy Hoàng, Hội Y học dưới nước và Oxy cao áp Việt Nam, dù mức độ vi phạm chưa được đánh giá là gây nguy hiểm tức thì, đây vẫn là dấu hiệu đáng lưu tâm bởi “độ trong” không chỉ là yếu tố cảm quan mà còn là một tiêu chí an toàn quan trọng đối với thuốc dùng cho mắt.

Nhiều người cho rằng nước muối sinh lý chỉ đơn giản là "muối pha nước", ít nguy cơ gây hại. Tuy nhiên, về mặt chuyên môn, dung dịch nhỏ mắt bắt buộc phải đáp ứng tối thiểu hai tiêu chí: vô khuẩn và hoàn toàn trong suốt.

Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%.

Nếu dung dịch xuất hiện hiện tượng vẩn đục, có hạt lơ lửng, tia mờ hoặc đổi màu, nguyên nhân có thể xuất phát từ nhiều yếu tố.

Theo bác sĩ Hoàng, một trong những nguyên nhân thường gặp là tạp chất cơ học, như bụi trong quá trình sản xuất, vi hạt từ bao bì nhựa hoặc bụi bẩn xâm nhập khi người dùng mở nắp, chạm tay vào đầu nhỏ giọt. Những hạt rất nhỏ này vẫn có thể gây cộm xốn, làm giác mạc bị cọ xát liên tục.

Nguyên nhân khác là kết tủa hóa học. Nếu nguồn nước, nguyên liệu hoặc điều kiện bảo quản không đảm bảo, dung dịch có thể xuất hiện hiện tượng lắng cặn hoặc kết tinh.

Đáng lo ngại hơn là nguy cơ nhiễm vi sinh. Theo bác sĩ Hoàng, khi hệ thống tiệt trùng hoặc quy trình chiết rót gặp vấn đề, vi khuẩn, nấm men hoặc nấm mốc có thể phát triển trong chai thuốc. Khi đó, hiện tượng vẩn đục có thể là dấu hiệu cho thấy dung dịch không còn đảm bảo vô khuẩn.

Bác sĩ chỉ ra nguy cơ nếu tiếp tục sử dụng

Trong đời sống hàng ngày, nước muối sinh lý 0,9% thường được xem là sản phẩm an toàn, có thể sử dụng thường xuyên để vệ sinh mắt. Chính tâm lý "vô hại" này khiến nhiều người chủ quan trước các dấu hiệu bất thường của sản phẩm.

Theo bác sĩ Hoàng, nếu dung dịch chứa hạt lạ hoặc tạp chất, người dùng có thể gặp các triệu chứng như cộm, rát, đỏ mắt, chảy nước mắt hoặc nhìn mờ tạm thời.

Nếu tiếp tục sử dụng trong thời gian dài, giác mạc có nguy cơ bị trầy xước lặp đi lặp lại, dẫn đến khô mắt hoặc để lại sẹo giác mạc.

Nguy hiểm hơn là trường hợp dung dịch bị nhiễm khuẩn. Vi khuẩn có thể gây viêm kết mạc với các biểu hiện đỏ mắt, nhiều ghèn, sưng nề, thậm chí gây viêm loét giác mạc.

Rủi ro đặc biệt tăng cao ở những người vừa phẫu thuật mắt, đang có tổn thương giác mạc hoặc mắc các bệnh lý viêm nhiễm mắt. Khi đó, chỉ một dung dịch không đạt chuẩn cũng có thể khiến tình trạng bệnh diễn tiến nặng hơn và khó điều trị.

Ngoài ra, nếu nồng độ muối thay đổi hoặc chất bảo quản bị biến chất, mắt còn có thể bị kích ứng, đau xót hoặc phù nề do mất cân bằng áp suất thẩm thấu.

Vì vậy, bác sĩ Nguyễn Huy Hoàng khuyến cáo người dân cần hình thành thói quen kiểm tra kỹ thuốc nhỏ mắt trước khi sử dụng. Nếu chai thuốc xuất hiện dấu hiệu đục, đổi màu hoặc có mảng bám ở cổ chai, người dùng nên ngừng sử dụng ngay.

Ngoài dung dịch bên trong, bao bì cũng cần được chú ý. Bạn không nên dùng chai bị móp méo, rò rỉ, nắp lỏng hoặc đầu nhỏ giọt có dấu hiệu bẩn, ố mốc. Trong quá trình sử dụng, cần tránh để đầu chai chạm vào mắt, tay hay lông mi để hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn ngược vào bên trong sản phẩm.

Phương Anh

Nguồn Znews : https://znews.vn/vi-sao-lo-thuoc-nho-mat-natri-clorid-0-9-bi-thu-hoi-toan-quoc-post1651810.html