37 sản phẩm của BB Việt Nam bị 'tuýt còi', hồ sơ PIF quan trọng thế nào?

5 giờ trướcBài gốc

Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ BB Việt Nam vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt vi phạm hành chính do kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định khi cơ quan chức năng yêu cầu kiểm tra. Đây là hồ sơ bắt buộc nhằm chứng minh nguồn gốc, thành phần, độ an toàn và tính hợp pháp của sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường. Cụ thể, BB Việt Nam bị xử phạt số tiền là 75 triệu đồng.

Đáng chú ý, vụ việc có tình tiết tăng nặng do cùng một thời điểm kiểm tra phát hiện 37 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm cùng hành vi. Ngoài hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược còn áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả gồm buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ 37 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm. thu hồi 37 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ do công ty đứng tên công bố. Danh mục sản phẩm bị xử lý gồm nhiều nhãn hàng quen thuộc trên thị trường như Hatomugi, Rosette, Naturie, Anessa, Skin Aqua, Senka, Shiseido, Hada Labo, Aqua Label… với các dòng sản phẩm chăm sóc da, chống nắng, sữa rửa mặt, kem dưỡng và lotion.

Để rõ hơn về sai phạm của BB Việt Nam, phóng viên Báo Tri thức và Cuộc sống đã có cuộc trao đổi với Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng - Trưởng Văn phòng Luật sư Kết Nối (Đoàn Luật sư TP Hà Nội).

Một số loại kem chống nắng nổi tiếng vừa bị thu hồi (Nguồn baoquangninh.vn)

Thưa luật sư, trong vụ việc này, tại sao việc thiếu hồ sơ PIF (Product Information File) lại dẫn đến hệ quả "dây chuyền" cực kỳ nặng nề là thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố và tiêu hủy toàn bộ hàng hóa, thay vì chỉ dừng lại ở mức phạt tiền hành chính? Mối liên hệ pháp lý giữa hồ sơ PIF và quyền được lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam như thế nào?.

Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng: Trong quản lý mỹ phẩm, hồ sơ PIF (Product Information File) không chỉ là một thủ tục hành chính đơn thuần mà là căn cứ pháp lý chứng minh nguồn gốc, thành phần và độ an toàn của sản phẩm. Đây được xem như điều kiện pháp lý cốt lõi để sản phẩm mỹ phẩm được phép lưu hành. Theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT, mỗi sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam bắt buộc phải có hồ sơ PIF và phải được lưu giữ sẵn sàng để xuất trình khi cơ quan quản lý kiểm tra.

Cơ chế quản lý hiện nay là hậu kiểm, tức doanh nghiệp được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi có số tiếp nhận Phiếu công bố nhưng phải tự chịu trách nhiệm về tính hợp pháp và an toàn thông qua hồ sơ PIF. Khi doanh nghiệp không có hoặc không xuất trình được hồ sơ PIF, về bản chất pháp lý, sản phẩm bị xem như không có căn cứ chứng minh được tính an toàn, nguồn gốc xuất xứ và không đủ điều kiện lưu hành hợp pháp trên thị trường. Chính vì vậy, việc thu hồi số công bố và tiêu hủy hàng hóa là hệ quả tất yếu, bởi cơ quan chức năng không thể cho phép một sản phẩm lưu hành khi chưa rõ thành phần và mức độ rủi ro đối với sức khỏe người tiêu dùng.

Quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược/ Ảnh chụp màn hình

Cơ quan chức năng đã áp dụng tình tiết tăng nặng khi phát hiện 37 sản phẩm cùng vi phạm một hành vi tại một thời điểm. Luật sư đánh giá thế nào về mức xử phạt 75 triệu đồng và việc áp dụng tình tiết tăng nặng trong trường hợp này có đủ sức răn đe đối với những sai phạm về quy chuẩn an toàn sản phẩm (PIF) theo thông lệ Việt Nam và quốc tế chưa?

Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng: Mức xử phạt 75 triệu đồng được áp dụng dựa trên khung hình phạt đối với hành vi kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ PIF theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Việc cơ quan chức năng áp dụng tình tiết tăng nặng khi phát hiện 37 sản phẩm cùng vi phạm trong một thời điểm là hoàn toàn có cơ sở, bởi đây không còn là sai sót đơn lẻ mà thể hiện dấu hiệu vi phạm mang tính hệ thống.

Thực tế, con số 75 triệu đồng có thể không lớn so với quy mô kinh doanh mỹ phẩm và giá trị hàng hóa của một doanh nghiệp lớn. Tác động răn đe thực sự nằm ở các biện pháp khắc phục hậu quả như thu hồi, tiêu hủy sản phẩm và ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín thương hiệu. Việc buộc tiêu hủy toàn bộ hàng hóa và thu hồi số công bố gây ra thiệt hại kinh tế trực tiếp rất lớn và làm đứt gãy chuỗi phân phối ngay lập tức. Theo thông lệ quốc tế, đây được coi như biện pháp ngăn chặn rủi ro mạnh mẽ nhất, buộc doanh nghiệp phải đánh đổi uy tín và tài chính nếu không tuân thủ quy chuẩn an toàn.

Dựa trên vụ việc của BB Việt Nam, luật sư đánh giá như thế nào về vai trò của hồ sơ PIF trong chuỗi cung ứng mỹ phẩm? Vì sao các “ông lớn” vẫn mắc lỗi hồ sơ PIF, dẫn đến việc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành sản phẩm?

Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng: Hồ sơ PIF đóng vai trò như lý lịch pháp lý và kỹ thuật của sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng mỹ phẩm, từ khâu nhập khẩu, phân phối cho đến hậu kiểm. Đây là căn cứ để cơ quan quản lý đánh giá mức độ an toàn và tính hợp pháp của sản phẩm.

Việc ngay cả các thương hiệu lớn vẫn mắc lỗi liên quan đến PIF thường xuất phát từ tâm lý chủ quan, các doanh nghiệp thường chú trọng vào khâu tiền kiểm là làm sao có được phiếu công bố để kịp tiến độ kinh doanh mà lơ là việc hoàn thiện hồ sơ hậu kiểm. Đối với các đơn vị nhập khẩu, việc xây dựng PIF rất phức tạp vì đòi hỏi sự phối hợp từ nhà sản xuất nước ngoài để cung cấp các báo cáo đánh giá an toàn chi tiết. Nếu bộ phận pháp chế không kiểm soát chặt chẽ từng lô hàng hoặc nhà sản xuất từ chối cung cấp dữ liệu bảo mật công thức, doanh nghiệp sẽ rơi vào thế bị động khi cơ quan chức năng thanh tra đột xuất. Ngoài ra, việc quản trị hồ sơ chưa chặt chẽ hoặc phân phối nhiều nhãn hàng cùng lúc cũng dễ dẫn đến thiếu sót.

Sau khi bị thu hồi 37 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, doanh nghiệp cần làm gì về mặt pháp lý để có thể đưa các sản phẩm này trở lại thị trường một cách hợp pháp nhằm giảm thiểu thiệt hại về kinh tế, uy tín thương hiệu, thưa luật sư?

Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng: Để đưa các sản phẩm này trở lại thị trường một cách hợp pháp, doanh nghiệp cần thực hiện một quy trình xử lý khủng hoảng pháp lý bài bản. Trước hết, doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm chỉnh việc thu hồi và tiêu hủy số hàng vi phạm theo đúng quy định để thể hiện thái độ cầu thị, việc minh bạch thông tin về quá trình khắc phục lỗi với đối tác và khách hàng là yếu tố then chốt để cứu vãn uy tín thương hiệu sau sự cố. Tiếp theo, doanh nghiệp phải xây dựng lại đầy đủ hồ sơ PIF cho từng sản phẩm theo đúng chuẩn quy định, bao gồm dữ liệu về thành phần, chất lượng và đánh giá an toàn. Đồng thời, doanh nghiệp cần rà soát lại toàn bộ chuỗi cung ứng, đảm bảo tính hợp pháp của nguồn hàng và tài liệu kỹ thuật đi kèm. Sau đó, doanh nghiệp mới tiến hành thủ tục công bố lại sản phẩm để được cấp số tiếp nhận mới. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần thiết lập hệ thống quản lý tuân thủ nội bộ, lưu trữ và sẵn sàng xuất trình hồ sơ khi có kiểm tra, thanh tra từ cơ quan chức năng.

Luật sư có thể cho biết quy chuẩn về Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) tại Việt Nam hiện có sự tương thích hay khác biệt đặc thù nào so với quy chuẩn chung của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN và quốc tế?

Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng: Hiện nay, các quy định về hồ sơ PIF tại Việt Nam đã có sự tương thích rất cao với Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN và các tiêu chuẩn chung của quốc tế. Cấu trúc một bộ hồ sơ PIF tại Việt Nam cũng đã bao gồm 4 phần chính: tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm, chất lượng nguyên liệu, chất lượng thành phẩm và báo cáo đánh giá an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lưu ý một số điểm đặc thù tại Việt Nam như ngôn ngữ trình bày (tiếng Việt hoặc tiếng Anh) và các quy định về ghi nhãn phụ.

Việt Nam cũng áp dụng cơ chế hậu kiểm, theo đó doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về tính an toàn của sản phẩm thay vì kiểm duyệt trước khi lưu hành. Điểm đặc thù là yêu cầu hồ sơ phải luôn sẵn có tại doanh nghiệp và có thể xuất trình khi bị kiểm tra, thanh tra định kỳ hoặc đột xuất. Trong bối cảnh cơ quan quản lý ngày càng siết chặt hoạt động hậu kiểm, việc tuân thủ đầy đủ quy định về hồ sơ PIF trở thành yếu tố then chốt để doanh nghiệp duy trì hoạt động ổn định trên thị trường.

Xin cảm ơn Luật sư!