Bộ Y tế cấp phép lưu hành thêm 699 loại thuốc

2 ngày trướcBài gốc

Ngày 24/3, ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) - cho biết, Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Bộ Y tế cấp phép lưu hành thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc. Ảnh minh họa

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Các thuốc kiểm soát đặc biệt chỉ được sản xuất, lưu hành khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với các quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Bộ Y tế đã cấp phép lưu hành thêm 750 loại thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc cần cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo các thông tư của Bộ Y tế. Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cũng phải được cập nhật đúng quy định trong thời gian 6 tháng kể từ ngày quyết định được ban hành.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong năm 2024, Bộ Y tế đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố;

Giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang;

Cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

Thảo Nguyên

Nguồn Công Thương : https://congthuong.vn/bo-y-te-cap-phep-luu-hanh-them-699-loai-thuoc-379819.html