Cần chính sách khuyến khích sản xuất thuốc generic chất lượng cao

2 giờ trướcBài gốc

Vì sao cần phát triển thuốc generic chất lượng cao?

Quang cảnh tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Việc nghiên cứu và ưu tiên sử dụng thuốc generic chất lượng cao đã được diễn ra từ lâu, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm cho biết tại Tọa đàm “Giá trị tương lai của thị trường thuốc generic chất lượng cao”, do Báo Đại biểu Nhân dân tổ chức sáng 5/11.

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm phát biểu tại tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Ông Lâm dẫn chứng, Luật Dược 2016 có chính sách ưu tiên sử dụng thuốc generic trong mua sắm thuốc từ ngân sách và bảo hiểm y tế; Luật Dược hiện hành cũng có chính sách ưu tiên từ thủ tục hành chính để lưu hành tới cấp phép với loại thuốc này. Theo thống kê của Bảo hiểm y tế, có tới 80% thuốc sử dụng là generic trong các cơ sở y tế công lập.

Trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam Dương Tuấn Đức bổ sung, trong năm 2024, Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả 143.000 tỷ đồng.

Thuốc biệt dược gốc hiện vẫn đang là lựa chọn phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh bảo hiểm y tế và cả người bệnh. Nếu như năm 2022, thuốc biệt dược gốc được sử dụng là hơn 7.300 tỷ đồng thì năm 2024 – 2025 đều tăng thêm lần lượt hơn 1.300 tỷ đồng và 1.100 tỷ đồng.

Trong khi đó, thuốc nhóm 1 dù được sử dụng nhiều hơn thuốc biệt dược, song tốc độ tăng chậm hơn. Cụ thể, năm 2022, cả nước sử dụng hơn 11.600 tỷ đồng thì năm 2023 chỉ tăng thêm 1.300 tỷ đồng và 2024 tăng thêm 600 tỷ đồng.

Trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam Dương Tuấn Đức phát biểu tại tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Cũng theo ông Đức, chi phí sử dụng thuốc generic tiết kiệm hơn. Ở nhóm 1, tức là tiêu chuẩn EU-GMP, có 127 thuốc biệt dược đang tồn tại ở thị trường Việt Nam đã hết bảo hộ và có từ 1 - 2 số đăng ký được phép lưu hành tại Việt Nam, nghĩa là có thuốc nhóm 1 và nhóm 2. Trong 127 biệt dược có 196 thuốc thuộc nhóm 1 và 309 thuốc là nhóm 2. Nếu thay việc sử dụng thuốc biệt dược gốc bằng thuốc nhóm 1 hoặc nhóm 2 sẽ tiết kiệm hơn 45%, tương đương khoảng 350 tỷ đồng/1 năm.

Ông Luke Treloar, Thành viên Điều hành, Giám đốc Khối tư vấn Chiến lược Ngành Y tế và Khoa học đời sống, KPMG Việt Nam, bổ sung, thuốc generic chất lượng cao mang lại giải pháp tiết kiệm chi phí hiệu quả để quản lý các bệnh mãn tính.

Cụ thể, thuốc generic đóng vai trò là lựa chọn kinh tế hơn so với các loại thuốc biệt dược gốc (đã được cấp bằng sáng chế), giúp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân; cho phép bệnh nhân nhận được mức độ chăm sóc như nhau với chi phí giảm. Bằng cách giảm chi phí thuốc, thuốc generic giúp loại bỏ các rào cản tài chính, cho phép bệnh nhân tuân thủ phác đồ điều trị của họ.

“Việc mở rộng khả năng tiếp cận thuốc generic chất lượng cao sẽ là yếu tố cần thiết để cải thiện kết quả sức khỏe tại Việt Nam, đồng thời giảm bớt gánh nặng tài chính cho cả cá nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe”, ông nói.

Báo cáo của Công ty KPMG cũng chỉ ra, việc sử dụng thuốc generic giúp giảm tới 40% chi phí điều trị.

Phó Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa và Xã hội Nguyễn Hoàng Mai phát biểu tại tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Chỉ 20/288 cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP

Dù được đánh giá có tiềm năng lớn, song để hiện thực hóa mục tiêu phát triển thuốc generic chất lượng cao, ngành dược đang gặp không ít rào cản - từ năng lực sản xuất, thủ tục hành chính cho đến hiệu quả thị trường.

Theo báo cáo của KPMG, hiện, Việt Nam có 288 cơ sở sản xuất dược phẩm, nhưng chỉ 20 cơ sở đạt chuẩn EU-GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của châu Âu). Trong số này, 12 cơ sở thuộc nhà đầu tư trong nước và 8 cơ sở thuộc doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Con số khiêm tốn này phản ánh rõ khoảng cách về công nghệ, quản trị và nguồn lực đầu tư giữa ngành dược Việt Nam và các nước có nền công nghiệp dược phát triển.

Thành viên Điều hành, Giám đốc Khối tư vấn Chiến lược Ngành Y tế và Khoa học đời sống, KPMG Việt Nam Luke Treloar, phát biểu tại tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Chi phí cao để đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những thách thức lớn nhất với các nhà sản xuất trong nước. Việc nâng cấp cơ sở hạ tầng, đầu tư công nghệ, áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng tiên tiến và duy trì chứng nhận quốc tế đòi hỏi nguồn vốn rất lớn.

Trong khi đó, phần lớn doanh nghiệp dược nội địa có quy mô vừa và nhỏ, năng lực tài chính hạn chế, khó tiếp cận nguồn vốn ưu đãi.

Không chỉ vướng ở khâu đầu tư, các rào cản pháp lý cũng đang làm chậm bước tiến của ngành. Ông Luke Treloar cho hay, về thủ tục pháp lý, quá trình đăng ký còn phức tạp, kéo dài, thiếu sự minh bạch và đòi hỏi phải cắt giảm thủ tục. Cùng với đó, hiện vẫn thiếu ưu đãi cho nhà đầu tư nên chưa khuyến khích họ tham gia lĩnh vực sản xuất thuốc generic. Nhận thức của đội ngũ y tế cũng như người bệnh về hiệu quả của thuốc generic chưa cao cũng là trở ngại.

Chủ tịch Tiểu ban Thuốc tiêu chuẩn châu Âu, EuroCham Gregory Charitonos phát biểu tại tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Chủ tịch Tiểu ban Thuốc tiêu chuẩn châu Âu, EuroCham Gregory Charitonos bổ sung, việc có ít các cơ sở sản xuất dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP tại Việt Nam có một phần do chính sách ưu đãi còn hạn chế. Hiện tại, không có các ưu đãi cụ thể hoặc đủ để khuyến khích các công ty nâng cấp dây chuyền sản xuất của họ nhằm tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi việc thiết lập các cơ sở này đòi hỏi sự đầu tư đáng kể vào công nghệ, cơ sở hạ tầng, đào tạo và hệ thống đảm bảo chất lượng.

“Với tham vọng trở thành trung tâm xuất khẩu dược phẩm của khu vực, Việt Nam cần coi việc tuân thủ EU-GMP không phải là rào cản, mà là nền tảng tối thiểu và cần thiết cho sự phát triển của ngành”, ông nói.

Các đại biểu tham dự tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Cần có cơ chế ưu đãi đặc biệt

Theo các chuyên gia, tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP mang lại nhiều lợi thế rõ rệt. Đây không chỉ là “tấm vé thông hành” để mở rộng thị trường quốc tế do được công nhận tại nhiều quốc gia mà còn xây dựng niềm tin dài hạn với các đối tác, bệnh nhân và chuyên gia y tế. Quan trọng hơn, đáp ứng chuẩn EU-GMP sẽ giúp ngành dược Việt Nam nâng tầm năng lực cạnh tranh, mở rộng hợp tác chuyển giao công nghệ và khẳng định vị thế trong chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu.

Để khuyến khích doanh nghiệp mạnh dạn đầu tư, nâng cấp và duy trì dây chuyền sản xuất đạt chuẩn EU-GMP, ông Gregory Charitonos đề xuất Chính phủ xem xét một gói cơ chế ưu đãi đặc biệt, bao gồm miễn giảm thuế, tín dụng ưu đãi hoặc ưu tiên trong đấu thầu thuốc, nhằm khuyến khích các nhà sản xuất trong nước áp dụng tiêu chuẩn EU cao hơn.

“Chính sách của Nhà nước là phải làm sao khuyến khích sản xuất để bảo đảm chất lượng thuốc tại Việt Nam hay xuất khẩu sang châu Âu phải như nhau”, ông nói, đồng thời cho rằng, khi các nhà đầu tư nhìn thấy được tiềm năng của thị trường Việt Nam cùng các chính sách khuyến khích của Chính phủ, “chắc chắn họ sẽ đầu tư vào Việt Nam”.

Về phía EuroCham, ông Gregory Charitonos cho biết đang nỗ lực khuyến khích đầu tư vào khu vực dược phẩm tại Việt Nam; đồng thời cam kết sẽ hỗ trợ thúc đẩy hợp tác giữa các doanh nghiệp EU với Việt Nam trong lĩnh vực này.

Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật và Tư pháp Trần Hồng Nguyên phát biểu tại tọa đàm. Ảnh: Duy Thông

Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật và Tư pháp Trần Hồng Nguyên cho rằng, từ góc tiếp cận về việc thuốc generic không chỉ phục vụ cho nhu cầu trong nước mà còn phục vụ xuất khẩu, cần thiết kế chính sách thiết thực để thúc đẩy lĩnh vực này phát triển.

Theo đó, cần có các cơ chế về tài chính, đất đai, thuế, khuyến khích ứng dụng khoa học và công nghệ, lựa chọn doanh nghiệp đạt yêu cầu đầu tư vào Việt Nam, như chúng ta thu hút Samsung đầu tư vào Thái Nguyên, Bắc Ninh…

“Quan tâm đến chất lượng thuốc không phải là việc riêng của doanh nghiệp mà còn là đầu tư hạ tầng y tế, an ninh y tế quốc gia. Đây là việc cần quan tâm nhiều. Nếu doanh nghiệp trong nước hay doanh nghiệp FDI không đáp ứng yêu cầu chất lượng, chúng ta sẽ mất thị phần và tiếp tục phụ thuộc nhập khẩu thuốc dài hạn”, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật và Tư pháp Trần Hồng Nguyên lưu ý.

“Quan trọng nhất vẫn là làm thế nào để người dân có thể tiếp cận được thuốc generic chất lượng một cách tốt nhất”. Khẳng định như vậy, ông Dương Tuấn Đức đề xuất, Bộ Y tế cần xác định nhu cầu mua sắm thuốc dựa trên nhu cầu bệnh tật; phải sửa, điều chỉnh quy định về đấu thầu, xác định nhu cầu mua sắm dựa trên mức độ bệnh tật của người bệnh. Cùng với đó, cần tập trung mở rộng đấu thầu tập trung quốc gia đối với thuốc generic, đặc biệt là thuốc nhóm 1.

Tán thành quan điểm cần mở rộng danh mục đấu thầu tập trung, và tập trung ở địa phương, hạn chế tối đa việc bệnh viện phải đi đấu thầu, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa và Xã hội Nguyễn Hoàng Mai gợi ý, ngành bảo hiểm phải chủ động đề xuất hoạt động này. “Tôi nghĩ cần thay đổi tư duy, thậm chí Hội đồng đấu thầu thuốc không thuộc Bộ Y tế, có khi giao cho Bộ Tài chính thì ý nghĩa hơn”, ông nói.

Theo định nghĩa của Luật Dược 2016, thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

Đan Thanh

Nguồn Đại Biểu Nhân Dân : https://daibieunhandan.vn/can-chinh-sach-khuyen-khich-san-xuat-thuoc-generic-chat-luong-cao-10394500.html