Thu hồi thuốc Diclofen trên toàn quốc do vi phạm mức độ 2 về chất lượng

4 giờ trướcBài gốc

Một loại viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg) được quảng cáo trên mạng. Ảnh chụp màn hình.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ký ban hành Quyết định số 735/QĐ-QLD ngày 10-12-2025 về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg).

Theo quyết định, lô thuốc bị thu hồi mang Số Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) VD-25150-16, thuộc lô 0040724 , được sản xuất ngày 26-7-2024 và có hạn dùng đến 26-7-2027. Đơn vị sản xuất là Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic.

Lý do thu hồi là do lô thuốc này đã được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Đây là một vi phạm được phân loại ở mức độ 2. Thông tin về vi phạm đã được khẳng định dựa trên kết quả kiểm nghiệm từ hai cơ quan chuyên môn hàng đầu: Công văn của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1296-0825/TTKN ngày 01-8-2025 và Công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh kèm phiếu kiểm nghiệm số 1351/VKN-YC2025 ngày 01-12-2025, đều kết luận lô thuốc này không đạt chất lượng.

Quyết định 735/QĐ-QLD đã quy định rõ trách nhiệm và thời hạn nghiêm ngặt cho Công ty Pharmedic và các đơn vị liên quan: Đối với Công ty Pharmedic: (1) Ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ ngay lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở. (2) Phải hoàn thành việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định (10-12-2025). (3) Phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh trong vòng 07 ngày. (4) Sau khi hoàn thành thu hồi, Công ty phải gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày tiếp theo. (5) Việc xử lý lô thuốc thu hồi phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát và tổ chức thu hồi, trả thuốc lại cho cơ sở đã cung cấp.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc phải ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo và công bố thông tin thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, đồng thời kiểm tra và xử lý các đơn vị vi phạm.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi nhiều sản phẩm mỹ phẩm trên toàn quốc của hai công ty: Công ty TNHH Thẩm mỹ Zacy và Công ty cổ phần mỹ phẩm Vimac.

Cụ thể: Công ty TNHH Thẩm mỹ Zacy, có địa chỉ kinh doanh tại Tầng 3A, 6A Số 69 phố Nguyễn Hy Quang, phường Đống Đa, Hà Nội, phải thu hồi 04 sản phẩm, gồm 03 sản phẩm ASAP (ASAP Radiance Serum, Mandelic Acid 3-In-1 Wash, 3% Mandelic Acid 3-In-1 Toner) bị thu hồi với lý do mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố. Các sản phẩm này phải được thu hồi để tiêu hủy; 01 sản phẩm BELLMONA TEA TREE MODELING MASK bị thu hồi do nhãn gốc sản phẩm không có tên nhãn hàng BELLMONA và tên trên nhãn gốc (Tea tree Herb Modeling Mask) không phù hợp với tên đã kê khai trên Phiếu công bố. Sản phẩm này cũng phải bị tiêu hủy nếu không thể loại bỏ được yếu tố vi phạm về nhãn mác.

Công ty Zacy được yêu cầu gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 25-12-2025.

Công ty cổ phần mỹ phẩm Vimac cũng bị đình chỉ lưu hành và thu hồi 03 sản phẩm bao gồm: Dầu gội đầu suôn mượt, Dầu xả suôn mượt và Gel tắm dưỡng da do vi phạm quy định về việc kinh doanh mỹ phẩm không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF). Toàn bộ 03 sản phẩm này phải được thu hồi để tiêu hủy.Ngoài việc thu hồi, Sở Y tế Hà Nội còn được đề nghị thu hồi các số tiếp nhận Phiếu công bố của 03 sản phẩm và tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với Công ty cổ phần mỹ phẩm Vimac. Công ty Vimac phải hoàn thành việc gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 06-01-2026.

Các quyết định và thông báo này là động thái mạnh mẽ của cơ quan quản lý nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn dược phẩm, mỹ phẩm lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng./.

Mai Hoa

Nguồn Hà Nội Mới : https://hanoimoi.vn/thu-hoi-thuoc-diclofen-tren-toan-quoc-do-vi-pham-muc-do-2-ve-chat-luong-726359.html