Quy định mới về đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

5 giờ trướcBài gốc

Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư số 28/2025/TT-BYT, quy định rõ về trình tự đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và nguyên liệu làm thuốc.

Ngành dược Việt Nam đã chứng kiến sự lớn mạnh của sản xuất trong nước, với sự phát triển mạnh mẽ các nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Theo Thông tư mới, việc đánh giá GMP sẽ được tiến hành theo một quy trình thống nhất, chặt chẽ từ khâu tiếp nhận hồ sơ đến đánh giá thực tế và hoàn thiện báo cáo. Các cơ sở sản xuất thuốc có nhu cầu được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp hồ sơ hợp lệ đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế, tùy theo loại hình sản xuất.

Cụ thể, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ đối với các cơ sở chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền; trong khi đó, Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ từ các cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc không bao gồm dược liệu. Với những cơ sở sản xuất kết hợp nhiều loại thuốc, Cục Quản lý Dược là đơn vị tiếp nhận duy nhất.

Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trong vòng 5 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định kèm theo dự kiến thời gian kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất. Đối với các cơ sở được ưu tiên về thủ tục hành chính theo quy định tại Luật Dược, thời hạn này được rút ngắn còn 3 ngày làm việc.

Quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất gồm 6 bước: Công bố quyết định đánh giá và chương trình làm việc; Cơ sở trình bày tổng quan về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai GMP;

Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể; Họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện, đánh giá mức độ và trao đổi nếu có bất đồng; Lập và ký biên bản đánh giá theo mẫu quy định; Trong vòng 5 ngày làm việc, Đoàn đánh giá phải gửi Báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất, trong đó liệt kê các tồn tại cần khắc phục, phân loại mức độ vi phạm, và đánh giá mức độ tuân thủ theo từng dây chuyền sản xuất.

Đáng chú ý, Thông tư 28/2025/TT-BYT cũng quy định chặt chẽ đối với các loại thuốc có nguy cơ cao, yêu cầu sản xuất trên dây chuyền riêng biệt và có biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt nguy cơ nhiễm chéo, bao gồm thuốc kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems…), thuốc độc tế bào, hormone sinh dục có tác dụng tránh thai, vắc-xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống...

Đối với các thuốc có hoạt tính mạnh như thuốc ung thư hoặc hormone sinh dục nhưng không thuộc nhóm bắt buộc riêng dây chuyền, yêu cầu về cơ sở vật chất và trang thiết bị được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và theo hướng dẫn của WHO hoặc EMA.

Trường hợp thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất tại cơ sở nước ngoài, nếu đã được cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) bởi cơ quan quản lý sở tại và đáp ứng quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP, sẽ được công nhận đáp ứng GMP mà không yêu cầu phải có dây chuyền riêng biệt, và được đưa vào phạm vi chứng nhận GMP của cơ sở.

Việc ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT được đánh giá là bước đi cần thiết trong bối cảnh ngành dược Việt Nam đang từng bước hội nhập sâu rộng với thị trường quốc tế. Các quy định mới không chỉ hướng đến đảm bảo an toàn, chất lượng thuốc cho người bệnh, mà còn buộc doanh nghiệp sản xuất phải đầu tư nghiêm túc vào hạ tầng, nhân lực và hệ thống quản lý chất lượng để duy trì năng lực cạnh tranh.

Đồng thời, đây cũng là cơ sở quan trọng để Việt Nam mở rộng năng lực sản xuất thuốc cho xuất khẩu, nhất là trong lĩnh vực sinh phẩm, vắc-xin và thuốc biệt dược gốc, những lĩnh vực đòi hỏi trình độ GMP rất cao.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành, thay thế các hướng dẫn liên quan trước đây về đánh giá, công nhận và duy trì Thực hành tốt sản xuất thuốc, góp phần chuẩn hóa hoạt động sản xuất dược phẩm theo chuẩn quốc tế và nâng cao vị thế của ngành dược Việt Nam trên thị trường toàn cầu.

Theo thống kê từ năm 2023, thị trường dược phẩm Việt Nam đạt trị giá khoảng 7,2 tỷ USD, với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm (CAGR) 10,6%. Điều này cho thấy một bức tranh tích cực cho ngành dược, mở ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp sản xuất trong nước và cơ hội xuất khẩu ra thế giới.

Ngành dược Việt Nam đã chứng kiến sự lớn mạnh về sản xuất trong nước, với sự phát triển mạnh mẽ của các nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Tính đến năm 2023, cả nước có khoảng 238 nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, sản xuất gần 70% số lượng thuốc tiêu thụ trong nước. Các nhà máy này không chỉ cung cấp thuốc thiết yếu mà còn đạt chất lượng tiêu chuẩn quốc tế, giúp tăng cường niềm tin của người tiêu dùng vào sản phẩm dược phẩm nội địa.

Thêm vào đó, việc gia tăng số lượng cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trong suốt những năm qua đã giúp người dân dễ dàng tiếp cận các loại thuốc cần thiết.

Tính đến năm 2024, Việt Nam có khoảng 5.144 cơ sở bán buôn và 65 cơ sở bán lẻ thuốc, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc ngày càng tăng. Với việc hơn 20.000 loại thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, ngành dược Việt Nam đang từng bước xây dựng một hệ thống phân phối thuốc toàn diện và hiện đại.

Dù đạt được nhiều thành tựu, ngành dược Việt Nam vẫn gặp không ít khó khăn trong việc kiểm soát chất lượng thuốc.

Mặc dù có hơn 43.000 mẫu thuốc được kiểm nghiệm hàng năm, nhưng tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn còn tồn tại. Mặc dù các sản phẩm không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ rất thấp (0,53%), vấn đề thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc vẫn là một mối đe dọa lớn. Thuốc giả không chỉ gây nguy hại cho sức khỏe người dân mà còn làm giảm niềm tin vào hệ thống y tế.

Năm 2024, 23 mẫu thuốc và dược liệu giả đã bị phát hiện, và có 65 mẫu thuốc không đạt chất lượng bị thu hồi. Những con số này phản ánh một thực tế rằng ngành dược Việt Nam vẫn đang phải đối mặt với tình trạng thuốc giả xâm nhập vào hệ thống phân phối hợp pháp.

Các cơ sở sản xuất và phân phối thuốc giả không tuân thủ các quy định về bảo quản, nguồn gốc xuất xứ, làm tăng nguy cơ sử dụng thuốc không an toàn cho người tiêu dùng.

Cũng theo thống kê của Cục Quản lý Dược, năm 2023 - 2024, cơ quan này đã thực hiện hơn 80 cuộc kiểm tra, xử phạt hành chính với tổng số tiền trên 2,5 tỷ đồng.

Trong quá trình kiểm tra, nhiều vụ việc liên quan đến thuốc giả được phát hiện tại Hà Nội, TP.HCM, Thanh Hóa... Trong đó, vụ thuốc giả tại Thanh Hóa đã được xử lý nghiêm minh nhờ phối hợp hiệu quả giữa Bộ Y tế và Bộ Công an.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, chúng ta luôn lấy người dân, người bệnh làm trung tâm, phải đảm bảo họ được tiếp cận sản phẩm tốt, đúng chất lượng, giá cả hợp lý. Tuy nhiên, ông cũng thẳng thắn chỉ ra nghịch lý, dù đã có đầy đủ quy định pháp luật, vẫn tồn tại tình trạng sản phẩm kém chất lượng, thậm chí hàng giả, len lỏi trên thị trường.

Theo Thứ trưởng, nguyên nhân nằm ở ba yếu tố gồm thể chế pháp luật tuy tương đối đầy đủ nhưng chưa hoàn thiện ở một số điểm; khâu thực thi còn lỏng lẻo; và đặc biệt là ý thức tuân thủ pháp luật của một bộ phận doanh nghiệp và người tiêu dùng còn hạn chế.

D.Ngân

Nguồn Đầu Tư : https://baodautu.vn/quy-dinh-moi-ve-danh-gia-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-d323732.html